• 대한기관윤리심의기구협의회지
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• 제2권1호
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• pp.23-31
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• 2020

Purpose: To obtain opinions from Korean Institutional Review Board (IRB) members' self-evaluation on ability to conduct fairness review of clinical trial protocol with presence of conflict of interest and from investigators and IRB members on financial conflict of interest through surveying. Methods: IRB members and researchers in 9 different hospitals were asked to answer survey questions via email. Results: Responders were 115 personnel (IRB Chair/vice 18, medical member 30, non-medical member 28, and researcher 39) from 9 centers. Compared to IRB medical members, IRB chair/vice respondents scored higher with statistically significance on 10 point scale (8.44±1.381 vs. 7.30±1.685, p=0.005) when asked to self-evaluate fairness reviewing a protocol proposed by an investigator from the same department and a protocol from the company that supports the scientific committee of responders. When reviewing a protocol proposed by a hospital director, non-medical members scored statistically significantly higher than medical-members (7.47±1.76 vs. 8.07±2.70, p=0.034). When asked about the limitation of labor fee for principal investigator on phase 3 Human clinical trials of the Investigational new drug, while the responses range was wide, 60% answered that labor cost of principal investigator should be less than 30% of total budget for clinical trials with a budget of 100 million won. 51.3% answered that there is no need to disclose the labor cost of the principal investigator in the consent form. Since every investigator can be influenced unconsciously by conflict of interest, the answer that 'responder agrees that there is need for management' was the most chosen answer (IRB member 61.8%, investigator 64.1%, multiple answers allowed). Conclusion: Considering scores on questions of fairness by IRB members were between 7.23-8.56 on scale of 0 to 10 point when IRB members were asked about reviewing a clinical trial protocol, it cannot be said with absolute certainty that there is no issue regarding fairness in the review process. Therefore, there should be more ways to safeguard fairness for these issues. There is a need that the disclosure amount of honorarium from sponsor should be lower than 100 million Korean won. Considering the results of the survey in which respondents expressed their thoughts, it is likely that more education on the concept of conflict of interest is needed.

• 의료법학
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• 제22권4호
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• pp.3-35
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• 2021

민간과 공공이 생산해내는 정보의 홍수 속에서, 이 방대한 분량의 정보는 빅데이터로 대표되는 제4차 산업혁명시대의 핵심자원으로 간주되고 있다. 전 세계적으로 이 빅데이터에 대한 관심이 높아지고 데이터의 확보와 축적, 축적된 데이터의 안전하면서도 유용하게 활용하는 방안에 대한 논의가 활발하다. 특히 보건의료 데이터는 빅데이터 기술이 활용될 가장 가치 있는 자원으로 평가되고 있다. 이러한 보건의료 데이터를 유용하게 활용하기 위해서는 분산된 보건의료 데이터를 통합하여 조사나 연구에 활용 가능한 형태로 이용자에게 제공되어야 한다. 주요 국가들이 데이터 경제의 주도권을 확보하기 위해 경쟁하는 상황에서 우리나라도 2020년 8월 「개인정보보호법」 등 소위 '데이터 3법'이 개인정보의 활용방향으로 개정되었다. '데이터 3법'의 개정은 개인정보 정의의 판단기준을 명확하게 하고, 가명정보의 개념을 도입하여 개인정보의 안전한 활용을 뒷받침하기 위한 제도적 기반이라 할 수 있다. 최근에는 그 후속 조치로 개인정보보호위원회가 '가명정보 처리 가이드라인'을 발표하였고, 보건복지부는 이와 별도로 '보건의료 데이터 활용 가이드라인'을 발표하였다. 하지만 여전히 풀어야 할 숙제는 남아있다. 우리나라는 「국민건강보호법」에 따라 전 국민의 건강보험 가입이 의무화되어 있고, 모든 국민의 보건의료정보는 국민건강보험공단, 국민건강보험심사평가원 등 공공기관이 보유, 관리하고 있다. 이러한 데이터는 보건의료와 관한 빅데이터를 구성하게 되는데, 특히 모든 국민이 단일 건강보험에 모두 가입되어 있다는 점에서 보건의료 영역에서 빅데이터로서 그 가치와 잠재력은 어느 나라에서도 찾기 어려운 것도 사실이다. 반면 안정성의 측면에서는 그만큼 위험을 가지고 있다고 볼 수 있다. 보건의료데이터는 사람의 생명이나 신체와 직결되고 그와 관련된 수많은 민감정보를 포함하고 있어, 다른 분야보다 세심하고 보수적인 관점에서 개인정보를 보다 안전하게 보호하는 것을 전제로 그 안에서 활용이 될 수 있도록 제도가 마련되어야 할 것이다. 이 글에서는 개인정보보호위원회와 보건복지부가 제시한 '보건의료데이터 활용 가이드라인'의 주요내용을 분석하기 위하여 우선 개정된 「개인정보보호법」의 주요내용을 검토하고, 그에 따라 '보건의료 데이터 활용 가이드라인'의 주요내용을 분석하여 타 법률과 충돌문제 등 그 문제점과 개선방안을 검토하였다. '보건의료 데이터 활용 가이드라인'은 그 성격상 현행 「개인정보보호법」의 해석을 보충하고, 보건의료 분야에 특화된 데이터 활용의 관점에서 「개인정보보호법」이 내다보지 못했던 상황에 관해 법의 해석·적용과 실무상의 지침을 제시하려 하였으나, 가이드라인의 제목에서 나타나듯이 '활용'에 초점을 두어 개인정보보호와 균형을 이루는 데에는 실패한 것으로 보인다. '보건의료 데이터 활용 가이드라인'은 「개인정보보호법」의 내재적인 문제점과 「의료법」, 「생명윤리법」과 충돌문제나 실효성 문제, 법률에 규정할 네용을 법률에 근거 없이 가이드라인에 담고 있는 등 아직까지 미흡한 부분이 많고, 여러 가지 문제점을 가지고 있다는 점을 확인하였다. 많은 민감 정보를 담고 있는 보건의료 데이터는 언제든지 새로운 개인정보 침해 위험이 발생할 수 있으므로, 사후관리 강화와 다양한 수준에서 데이터 활용의 영향을 평가하면서 활용에만 중점을 두는 것이 아니라 정보주체의 권리와 조화를 이룰 수 있도록 법령의 보완과 더불어 '가이드라인'도 보완해 나가야 할 것이다.