• 응용통계연구
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• 제26권4호
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• pp.675-686
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• 2013

현재 우리나라 식품의약품안전청에서는 $2{\times}2$ 교차설계법을 기초로 제제간의 생물학적 동등성 평가를 수행하도록 규정하고 있다. 하지만 고변동성 제제의 생물학적 동등성 평가에서 $2{\times}2$ 교차설계법에 의한 시험은 지나치게 많은 피험자를 필요로 할 수 있어 윤리적이고 경제적인 고려가 필요하다는 논의가 이루어지고 있다. $2{\times}2$ 교차설계법을 대체할 수 있는 대안으로 $2{\times}4$ 교차설계법은 미국 및 유럽 등에서는 생물학적 동등성 평가에 광범위하게 사용되는 설계 방법이고, $2{\times}3$ 교차설계법도 $2{\times}2$와 $2{\times}4$ 교차설계법의 단점을 개선할 수 있는 효율적인 대안으로 관심이 많다. 본 연구에서는 $2{\times}4$와 $2{\times}3$ 교차설계법의 통계적 모형과 제시된 통계적 모형에 연계된 분산분석표를 유도한다. 현행 국내 생물학적 동등성 시험 규정에 의하면 $2{\times}4$와 $2{\times}3$ 교차설계법의 분산분석표는 반드시 제시되어야 하지만 아직 문헌상에 존재하지 않아 관련 연구에 기여할 것으로 생각된다. 또한 $2{\times}4$와 $2{\times}3$ 교차설계법에 기초한 피험자 계산을 $2{\times}2$ 교차설계법과 비교 제시하여 고변동성 제제의 생물학적 동등성 시험 연구에 적절한 시험 설계 선택에 정보를 제공한다.

• Journal of the Korean Data and Information Science Society
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• 제25권6호
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• pp.1181-1193
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• 2014

현재 식품의약품안전처에서는 2008년 7월부터 $2{\times}2$ 교차설계법으로 수행된 제제간의 생물학적 동등성 입증이 실패했을 때 1회에 한하여 추가시험을 허용하고 있다. 하지만 최근 생체이용률의 변동계수가 30% 이상인 고변동성 제제가 많이 등장하면서 $2{\times}2$ 교차설계법에 의한 생물학적 동등성 시험수행에 지나치게 많은 피험자가 소요되면서 그 대안으로 $2{\times}4$ 혹은 $2{\times}3$ 교차설계법을 활용해야 하는 필요성이 증대되고 있다. 본 연구에서는 $2{\times}4$ 혹은 $2{\times}3$ 교차설계법에 기반한 제제의 생물학적 동등성 평가의 추가시험에 대한 통계적 절차를 제안하고 논의하고자 한다.

• 응용통계연구
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• 제29권2호
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• pp.279-289
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• 2016

최근 식품의약품안전처는 의약품동등성시험기준에 고변동성 제제의 생물학적 동등성(생동성) 평가 기준을 넓혀주는 새로운 규정을 추가하면서 고차 교차설계법을 활용하여 생동성 평가를 하는 논의가 확대되고 있다. 확장된 생동성 기준을 적용하기 위해서는 3기간 이상의 교차설계법이 적용되어야 하지만 아직 관련된 논의가 많이 이루어지지 않고 있다. 본 연구에서는 $3{\times}3$ 교차설계법에 기초한 생동성 평가의 통계적 추론과정을 제시하고 논의한다. 또한 사례를 통해 $3{\times}3$ 교차설계법을 활용한 생동성 평가를 식품의약품안전처 의약품동등성시험기준에 따라 진행하고 그 의미를 논의한다.

• 응용통계연구
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• 제14권2호
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• pp.345-355
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• 2001

동일한 유효성분을 가지면서 용량 혹은 형식 만이 다른 제제의 개발이 증가되고 이에 따른 두 제제 이상의 생물학적 동등성시험의 필요성이 제기되었다. 이에 이용주 등(1998)은 온단세트론 제제에 대한 생물학적 동등시험에서 3$\times$3 교차설계법을 적용하였다. 그러나 3$\times$3 교차설계법에서 각 순서에 피험자의 수가 다르거나 실험중에 결락(dropout)되는 피험자가 발생하는 경우에는 일반적인 통계적 방법은 적용할 수 없었다. 본 연구에서는 이러한 경우에 제제효과의 추론에 대한 통계적 방법과 생물학적 동등성 시험 방법을 제안하고 모의실험을 통하여 생물학적 동등성평가의 정도를 측정하였다.

• 응용통계연구
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• 제23권1호
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• pp.139-150
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• 2010

최근들어 복제약(generic drug)의 개발이 활발히 이루어지고 있다. 현재 국내 생물학적 동등성 시험은 기존의 오리지널제제에 대하여 개발된 복제약이 동일한 질(quality), 안전성(safety) 그리고 효과(efficucy)를 갖는다는 것을 평균 생물학적 동등성(ABE)에 기초하여 증명하고 있다. 그러나 최근에 생물학적 동등성의 개념이 기존의 오리지널제제에 대하여 바꾸어 복용(switchability)할 수 있다는 개인 생물학적 동등성(IBE)의 개념으로 확장되었다. 미국 식약청은 개인 생물학적 동등성(IBE)을 평가하기 위하여 $2\;{\times}\;4$ 교차설계법을 권장하고 있다. 그러나 $2\;{\times}\;4$ 교차설계법은 실험기간이 길기 때문에 비용이나 피험자관리에 여러 가지 문제가 있어 실험기간을 줄인 $2\;{\times}\;3$교차설계법과 Chow 등 (2002)의 $2\;{\times}\;3$ 잉여대조 (extra-reference) 설계법이 제안되었다. 본 논문에서는 실험기간이 짧으면서 개인 생동성을 평가할 수 있는 $3\;{\times}\;2$ 교차설계법을 제안하고 모의실험을 통하여 $2\;{\times}\;3$ 교차설계법과 $2\;{\times}\;3$ 잉여대조 설계법과 비교 및 그 결과를 고찰하였다.

• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• 제28권4호
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• pp.231-239
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• 1998

A $3{\times}2$ crossover design is considered for the bioequivalence of two test formulations with a control. It could be considered as a better choice over $3{\times}3$ crossover design because of the cost and experimental duration. Oh et al.(1998) derived $3{\times}2$ crossover design and discussed its benefits over the typical crossover designs. We consider here the statistical models for $3{\times}2$ crossover design and show its statistical properties. The statistical procedures for the bioequivalence in $3{\times}2$ crossover design are shown through an example and the results are summarized by satisfying the 3 standards that proposed by the Korea Food and Drug Administration Guidelines for Bioequivalence.

• 한국문헌정보학회지
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• 제31권3호
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• pp.165-208
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• 1997

온라인 열람목록의 이용자 인터페이스 특성이 이용행태에 미치는 영향을 파악하고, 이용자에게 보다 친근한 인터페이스를 평가하여 시스템 설계의 방향을 제시하는 데에 본 연구의 목적을 두었다. 이용자 인터페이스에 있어서 뚜렷한 특성상의 차이를 보이는 두 시스템을 대상으로 하여 $2\times2$ 교차계획법으로 이용행태연구를 위한 실험연구를 수행하였다. 65명의 탐색자가 실험에 참여하였다. $2\times2$ 교차계획법에서의 이월효과와 시스템효과, $\chi^2$검증, t 검증 매크네마 검증, 최대우도법을 통한 주변대칭성 검증, 인자분석, 회귀분석, 분산분석 등의 통계기법을 검증해야 할 가설과 데이터의 성격에 따라 적절히 적용하여 분석하였다.

• 한국컴퓨터정보학회논문지
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• 제28권3호
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• pp.101-110
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• 2023

본 연구는 2016-2019년 국민건강영양조사 자료를 이용하여 우리나라 비만을 동반한 고혈압 환자의 체중 감량 노력에 영향을 미치는 요인을 확인하기 위하여 수행되었다. 1,910명의 대상자에 대해 체중 인식, 체중 감량 노력 및 체중 조절 방법을 조사하였다. 데이터는 기술분석, 교차분석, 로지스틱 회귀분석을 사용하여 분석되었다. 비만 고혈압 환자 중 자신의 체중에 대해 정상 체중이라고 인식하는 사람이 12.6%이었다. 체중 감량 노력은 과체중 인식을 가지고 있는 사람이 정상 체중 인식을 가지고 있는 사람보다 2.03배(95% CI: 1.48-2.78) 높았으며, 여성이 남성보다 1.74배(95% CI: 1.33-2.26) 높았다. 또한 비만 1 단계인 사람이 비만 3단계인 사람보다 1.50배(95% CI: 0.85-2.65), 비만 2단계인 사람이 비만 3단계인 사람보다 2.16배(95% CI: 1.16-4.00) 높았다. 이러한 결과는 비만을 동반한 고혈압 환자를 위한 체중 관리 접근법은 체중 인식, 성별 및 비만 단계에 따라 개별적으로 설계되어야 한다는 것을 시사한다.

• 한국세라믹학회지
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• 제41권10호
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• pp.777-782
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• 2004

액상응결 공정법과 일축가압성형법으로 제조된 기판위에 전해질과 양극층을 스크린 인쇄법으로 구성한 후 열처리함으로써 최종크기가 $5\times5cm^2$인 SOFC 단전지를 제조하였다. 본 연구에서는 이들 단전지와 인코넬 합금으로 제조된 접속자 그리고 가스켓형의 밀봉재를 이용하여 스택을 구성하였다. 본 연구에 사용된 스택은 연료가스와 산화가스가 교차되는 형태의 가스채널을 가지며 가스매니폴드가 내부에 구성되어 있는 형태로 설계되었다. 제작된 3단 스택의 성능을 평가해 본격과 15W 정도의 최고출력을 나타내었는데 이는 단전지 출력성능으로부터 예측된 최고출력치의 $50\%$ 정도에 해당되는 출력이었다. 본 연구에서는 이러한 스택성능에 영향을 주는 조정인자들과 스택디자인 인자들에 대한 분석을 수행하였다.

• 한국광학회지
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• 제20권2호
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• pp.128-133
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• 2009

본 연구에서는 광원을 내장하고 있는 포인팅 펜(pointing pen)의 출력광과 광 도파로 배열 사이의 광 결합을 이용하여 펜의 접촉여부와 접촉 위치를 검출하는 광학식 터치 패널 장치를 제안한다. 펜의 출력광과 광 도파로 배열 간의 광 결합을 최대화하고, 동시에 특정 광 도파로로 결합된 광속이 적은 손실로 전파할 수 있도록 하기 위해 광 도파로의 교차점 마다 부가적인 피라미드 구조를 삽입하였다. 광 도파로 단면의 크기가 $50{\times}50{\mu}m^2$인 경우 광선 추적법을 통해 결정된 피라미드의 최적 구조는 밑변의 폭, 높이, 경사각이 각각 $50{\mu}m$, $22.5{\mu}m$, $42^{\circ}$이었다. 이때 광 결합 효율은 97.8%이었으며, 전파손실은 평균적으로 0.3 dB/mm이었다. 그리고 펜의 기울어짐에 대한 허용 각도는 ${\pm}12^{\circ}$임을 확인하였다.