Cimetropium bromide, a quaternary ammonium compound which is chemically related to scopolamine, exhibits its antispasmodic activity by competing with acetylcholine for the muscarinic receptors of the smooth muscle of gastrointestinal tract. The drug has been used for the treatment of various disorders involving spasms of the musculature of the gastrointestinal, biliary and genitourinary tracts. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two cimetropium bromide tablets, $Algiron^{TM}$ (Boehringer Ingelheim Korea Ltd.) and $Alpit^{TM}$ (Hana Pharmaceutical Co., Ltd.), according to the prior and revised guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). The cimetropium bromide release from the two cimetropium bromide tablets in vitro was tested using KP VII Apparatus II method with various different kinds of dissolution media (pH 1.2, 4.0, 6.8 buffer solution and water). Twenty normal male volunteers, $25.25{\pm}2.10$ years in age and $65.76{\pm}6.39$ kg in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. After three tablets containing 50 mg of cimetropium bromide per tablet were orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentrations of cimetropium bromide in serum were determined using HPLC method with UV detector. The dissolution profiles of two cimetropium bromide tablets were very similar at all dissolution media. Besides, the pharmacokinetic parameters such as $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters using non-transformed and logarithmically transformed $AUC_t\;and\;C_{max}$. The results showed that the differences in $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ between two tablets based on the $Algiron^{TM}$ were 2.19%, -5.97% and 3.49%, respectively. Minimum detectable differences $({\Delta})\;at \;{\alpha}=0.05\;and\;1-{\beta}=0.8$ were less than 20% (e.g., 13.71 %, 19.05% and 15.11% for $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$, respectively). The powers $(1-{\beta})\;at\;{\alpha}=0.05,\;{\Delta}=0.2\;for\;AUC_t$, $C_{max}\;and\;T_{max}$ were 97.79%, 83.22% and 95.60%, respectively. The 90% confidence intervals were within ${\pm}20%$ (e.g., $-5.84{\sim}10.21,\;-17.11{\sim}5.18\;and\;-5.35{\sim}12.33\;for\;AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$, respectively). There were no sequence effect between two tablets in logarithmically transformed $AUC_t\;and\;C_{max}$. The 90% confidence intervals using logarithmically transformed data were within the acceptance range of log(0.8) to log(1.25) (e.g., $0.94{\sim}1.10\;and\;0.85{\sim}1.05\;for\;AUC_t\;and\;C_{max}$, respectively). Two parameters met the criteria of prior and revised KFDA guideline for bioequivalence, indicating that $Alpit^{TM}$ tablet is bioequivalent to $Algiron^{TM}$ tablet.
본 연구는 생리활성이 높은 다시마를 첨가한 패티가 정상 지질혈증을 보이는 사람에서 섭취 후 혈청 지질 양상과 혈당을 개선한 선행연구의 후속으로 경계역 고콜레스테롤혈증을 지닌 사람을 대상으로 하여 동일한 효과를 나타내는지 규명하고자 수행되었다. 대표적 패스트푸드인 패티가 정상 지질혈증자는 물론 고콜레스테롤혈증자에서도 섭취 후 혈청 지질 농도나 혈당을 강하시킨다면 건강지향적인 패티 개발의 가능성이 더 커질 수 있을 것이다. 실험패티는 표준패티 재료 중 육류의 2.5%를 다시마 분말로 대체하여 제조하였다. 실험패티는 표준패티에 비해 열량, 조단백, 조지방 및 콜레스테롤 함량이 유의하게 낮았고, 수분, 조회분, 나트륨 및 조섬유 함량은 유의성 있게 높았으며, 탄수화물 함량은 차이가 없었다. 경계역 고콜레스테롤혈증을 지닌 11명의 성인에게 공복혈액을 채취한 직후 표준패티 또는 실험패티 200 g을 200 mL의 물과 함께 10분 사이에 섭취하도록 하였고, 이후 30분, 60분, 120분 후에 채혈하여 혈청 포도당과 C-peptide 농도를 추적하였으며, 혈중 지질 농도는 240분까지 채혈하여 분석하였다. 패티 섭취 후 240분까지 혈청 TG를 비롯해 T-chol, LDL-C 및 HDL-C의 시간대별 농도와 각 지질 성분의 ${\Delta}-AUC$는 모두 두 패티 간에 차이가 나타나지 않았다. 반면에 혈당 농도는 패티 섭취 후 120분까지 실험패티가 표준패티에 비해 모든 시간대에서 유의하게 낮았으며 ${\Delta}-AUC$도 유의성 있게 낮았다. 혈청 C-peptide 농도는 패티 섭취 후 120분까지 비록 모든 시간대에서 두 패티 사이에 차이를 보이지 않았으나 ${\Delta}-AUC$는 유의적으로 낮았다. 이러한 결과는 실험패티에 함유된 다시마 분말이 혈당을 낮추고 또한 인슐린 분비를 감소시켰다는 것을 시사한다. 본 연구의 제한점으로 각각의 패티 200 g을 통한 탄수화물과 지방 및 콜레스테롤 섭취량이 비교적 적었던 점과 패티 섭취시험 대상자의 수가 많지 않았던 점 등을 들 수 있다. 그러나 패티 재료 중 육류의 2.5%를 다시마 분말로 대체함으로써 패티의 영양성분 조성이 개선된다는 점과 이러한 영양소 조성의 변화와 함께 패티 100 g에 함유된 2.25 g의 다시마가 경계역 고콜레스테롤혈증 성인에서 섭취 후 비록 혈청 지질 양상을 개선시키지는 못했지만 혈당을 저하시켰고 인슐린 분비를 감소시킨 본 연구결과는 다시마를 건강기능성 패티 제조에 활용할 가치가 있음을 시사한다.
Bioequivalence(BE) test of commercially available sustained release tablets of diltiazem hydrochloride(DTZ) was performed to give some guidelines to BE test in korea in case of which drugs with low oral bioavaiiability(BA) due to substantial first-pass hepatic loss form pharmacologically active metabolites. In such cases, the pharmacologic activity after oral administration is greater than anticipated from BA data, based on chemical assay of drug alone. Therefore, this paper explores the use and meaning of area under the plasma concentration-time(AUC) data of parent and its metabolites to access BA if sustained release tablets. Normal healthy male volunteers(n=14) were randomly divided into 2 groups, and sustained release reference$(Herbesser^{(R)})$ and test$(Herben^{(R)})$ tablets of DTZ-30mg were given orally by balanced two-period cross-over dosing schedule. The plasma concentration of DTZ and and its active metabolite, desacetyldiitiazem(DAD), were determined by high performance liquid chromatography, and, $AUC_{DTZ},\;AUC_{DAD},\;AUC_{DTZ+DAD},\;C_{max}\;and\;T_{max}$ obtained. Analysis of varlance(ANOVA) showed that $AUC_{DTZ}\;and\;C_{max}$ passed the standard $(\alpha=0.05,\;1-\beta\geq0.8,\;\Delta\leq0.2)$ of BE test of korea, but $AUC_{DAD}$ was not satisfied from the standpoint of power. On the other hand, $AUC_{DTZ\midDAD}$ may be more avaliable than $AUC_{DAD}$ from the standpoint of statistics and pharmacologic equivalence.
The bioequivalence of two nabumetone tablets was evaluated in 16 normal male volunteers $(age\;21{\sim}30\;yrs)$ following oral administration. Test product was 'Nacton tablet' made by Jin Yang Pharmaceutical Co. and reference product was 'Unimeton tablet' made by Dong Kwang Pharmaceutical Co.. After one tablet containing 500 mg of nabumetone was administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentration of 6-methoxy-2-naphthylacetic acid, active metabolite of nabumetone, in plasma was determined with an HPLC method using fluorescence detector. AUC, $C_{max}$ and $T_{max}$ were calculated and statistically analyzed for the bioequivalence of the two products. The results showed that the differences in AUC, $C_{max}$ and $T_{max}$ between two products were 3.66%, 6.87% and 1.85%, respectively. The powers$(1-{\beta})$ for AUC, $C_{max}$ and $T_{max}$ were 91.4%, 88.9% and 81.1%, respectively. Detectable differences$({\Delta})$ and confidence intervals were all less than 20%. All of these parameters met the criteria of FDA for bioequivalence, indicating that "Nacton tablet" is bioequivalent to 'Unimeton tablet'.
Terbinafine is a synthetic allylamine that is available in an oral formulation and is used at a dosage of 250mg/day. It is used as an active antifungal agent and inhibits the fungal enzyme squalene epoxidase, which leads to the accumulation of the sterol squalene, which is toxic to the organism. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two terbinafine tablets, Lamisil (Novartis Korea Ltd.) and Terbinex (C-TRI Ltd.), according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Eighteen normal male volunteers, 26.00$\pm$2.57 year in age and 70.51$\pm$9.36 kg in body weight, were divided into two groups and a randomized 2${\times}$2 cross-over study was employed. After one tablet containing 125 mg of terbinafine was orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentrations of terbinafine in plasma were determined using HPLC with UV detector. Pharmacokinetic parameters such as AUC, $C_{max}$ and $T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters. The results showed that the differences in AUC, $C_{max}$ and $T_{max}$ between two tablets were －4.191％, 5.223％ and －25.720％, respectively when calculated against the Lamisil, tablet. The powers (1-$\beta$) for AUC, $C_{max}$ and $T_{max}$ were 81％, 87％ and below 60％, respectively. Minimum detectable differences(.il) at alpha=O.1 and 1-/3=0.8 were less than 20％ (e.g., 19.72％ and 17.77％ for AUC and $C_{max}$, respectively). But minimum detectable differences($\Delta$) at alpha=0.1 and 1-$\beta$=0.8 for $T_{max}$ were more than 20％ (e.g., 26.25％). The 90％ confidence intervals were within $\pm$20％ (e.g., －17.440∼9.06 and －6.713∼17.160 for AUC and $C_{max}$ respectively). But 90％ confidence intervals for $T_{max}$ were not within $\pm$20％ (e.g., －43.346∼8.083). Another ANOVA test was conducted for logarithmically transformed AUC and $C_{max}$. These results showed that there are no significant differences in AUC and $C_{max}$ between the two formulations: The differences between the formulations in these log transformed parameters were all for less than 20％ (e.g., －4.19％ and 5.22％ for AUC and $C_{max}$, respectively). The 90％ confidence intervals for the log transformed data were not the acceptance range of log 0.8 to log 1.25 in AUC but the acceptance range of log 0.8 to log 1.25 in $C_{max}$ (e.g., log 1.13∼log 1.50 and log 0.94-log 1.22 for AUC and $C_{max}$ respectively). The major parameters, AUC and $C_{max}$ met the criteria of KFDA for bioequivalence although $T_{max}$ did not meet the criteria of KFDA (1998 year) for bioequivalence, indicating that Onfran tablet is bioequivalent to Zofran tablet. But in another ANOVA test AUC did not meet the criteria of KFDA (2002) for bioequivalence but $C_{max}$ met the criteria of KFDA (2002 year) for bioequivalence.or bioequivalence.equivalence.equivalence.equivalence.
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 후에는 인공 심박동기 삽입술(PPI)을 비롯한 TAVR 이후 합병증에 대한 철저한 관리가 필요하며 그에 따라 정확한 예측 모델에 대한 필요성이 점점 증가하고 있다. 본 연구는 기존의 이미지 의존적 방법론에서 벗어나 ECG 정보를 중심으로 예측하는 XGBoost 기반의 최적의 PPI 예측 모델을 개발했다. 이 모델은 심전도상의 특정 신호들인 DeltaPR, DeltaQRS 등을 주요 지표로 삼아, 환자의 전도 장애 및 PPI와의 연관성을 파악하며, 기존의 이미지와 ECG 데이터를 결합한 모델과 ECG 기반의 모델 보다 뛰어난 AUC 0.91 성능을 달성하였다. 본 연구에서 제안하는 모델은 두 병원의 데이터를 기반으로 최적의 PPI 예측 모델을 구현 및 검증하였으며, 검증 결과 ECG 데이터의 특성이 PPI 예측에 큰 영향을 미치며 95.28%의 높은 유사도를 보였다. 이로써 본 연구의 예측 모델이 다양한 병원 데이터에도 효과적으로 적용될 수 있음을 확인하였다. 최적의 머신러닝 알고리즘을 사용하여 PPI와 각 특성 간의 상관관계를 명확히 했으며, 고비용의 의료 이미지에 의존하지 않고 ECG 데이터를 사용하여 높은 정확도로 PPI를 예측할 수 있음을 입증하였다. 이는 의료 결정 과정에서 인간 개입의 의존도를 줄이며, 신뢰할 수 있고 실용적인 PPI 예측 모델 개발로의 중요한 진전을 의미한다.
Lovastatin is a lipid lowering agent for the treatment of hypercholesterolemia and belongs to a new class of pharmacologic compounds called the 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG CoA) reductase inhibitors. By competitively inhibiting HMG CoA reductase, lovastatin disrupts the biosynthesis of cholesterol in hepatic and peripheral cells and increases the synthesis of high-density-lipoprotein HDL) receptors. Following oral administration, the lactone ring of lovastatin is hydrolysed to the active inhibitor of HMG CoA reductase, lovastatin acid. Lovastatin is known to have poor oral absorption and wide individual variation. In this study, bioequivalence test of two lovastatin formulations, the test drug ($Lovaload^{TM}$, Chong Kun Dang Pharmaceutical Co.) and the reference drug ($Mevacor^{TM}$, Chung Wae Pharmaceutical Co.) were conducted according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). A total of 18 healthy male volunteers, $31.90\pm3.60$ years old and $72.17\;7.88$ kg of body weight in average, were evaluated in a randomized crossover manner with a 2-week washout period. Concentrations of lovastatin acid in plasma were measured upto 12 hours following a single oral administration of eight tablets (20 mg of lovastatin per tablet) by high-performance liquid chromatography with UV detection at 238 nm. The area under the concentration-vs-time curve from 0 to 12 hours $(AUC_{0-12h})$ was calculated by the trapezoidal summation method. The statistical analysis showed that there are no significant differences in $AUC_{0-12h),\;C_{max}\;and\;T_{max}$ between the two formulations ($6.72\%,\;1.52\%,\;and\;0.88\$, respectively). The least significant differences between the formulations at $\alpha$=0.05 were less than $20\%\;(11.65\%,\;19.73\%,\;and\;14.81\%\;for\;AUC_{0-12h},\;C_{max}\;and\;T_{max}$, respectively). The $90\%$ confidence intervals for these parameters were also within $\pm20\%\;(-1.50{\leq}{\delta}{\leq}15.00$, $-12.50{\leq}{\delta}{\leq}15.50,\;and\;-9.64{\leq}{\delta]{\leq}11.40{\leq}\;for\;\;AUC_{0-12h}$ ,$C_{max}\;and\;T_{max}$, respectively). In conclusion, the new generic product $Lovaload^{TM}$ was proven to be bioequivalent with the reference drug.
일반식사, 고당질식사, 고단백식사 및 고지방식사가 DIT에 미치는 영향을 관찰하기 위하여 건강한 성인 여성에게 각각 동량의 에너지를 급식시켰을 때 에너지 소모량과 혈액중 포도당, 지질 및 인슐린 함량변동을 3시간 동안 관찰한 결과 다음과 같은 성적을 얻었다. 고당질식사, 고단백식사, 고지방식사 및 일반식사의 섭취에 따른 혈당의 $\delta$-AUC 값은 각각 301.9$\pm$64.4 mg/dL, 63.8$\pm$ 14.4 mg/dL, 22.3$\pm$8.3 mg/dL, 153.4$\pm$ 19.8 mg/dL로 고당질식사가 가장 높았고, 고지방식사에서 가장 낮았다. 혈중 인슐린의 $\delta$-AUC 값은 고당질식사와 고단백식사에서 314.1$\pm$45.3 $\mu$IU/mL 및 165.3$\pm$ 23.8$mu$IU/mL이었고, 고지방식사와 일반식사에서 각각 102.4$\pm$11.4 $\mu$IU/mL 및 244.5$\pm$24.4$mu$IU/mL이었으며 고당질식사가 가장 높았고, 고지방식사에서 가장 낮았다. 혈중 중성지방의 $\delta$-AUC 값은 고당질식사, 고단백식사, 고지방식사 및 일반식사에서 각각 -4.7$\pm$21.5 mg/dL, 44.3$\pm$13.9 mg/dL, 120.4$\pm$44.7 mg/dL, 50.5$\pm$48.5 mg/dL로 고지방식사가 가장 높았고, 고당질식사에서 가장 낮았다. 섭취한 열량에 대한 DIT의 비율은 일반식사의 경우8.7$\pm$2.0$\%$였으며, 고당질식사와 고단백식사 및 고지방식사에서 각각 10.4$\pm$1.3$\%$, 12.9$\pm$0.5$\%$, 6.9$\pm$1.2$\%$로, 고단백식사가 고지방식사에 비해 유의적으로 높은 결과를 보였다. 그러나 DIT가 인슐린 및 제지방량과 상관성을 보이지 않았다.
Tofisopam is a new type of tranquilizer valuable for the relief of anxiety and tension in a wide range of emotional disorders. Tofisopam has the therapeutic characteristics of a minor tranquilzer and a mild stimulatory effect. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two tofisopam tablets, $Grandaxin^{TM}$ (Hwan In Pharmaceutical Co., Ltd.) and $Tofim^{TM}$ (Kyung Dong Pharmaceutical Co., Ltd.), according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Eighteen normal male volunteers, $23.11\;{\pm}\;2.83$ years in age and $65.43\;{\pm}\;7.64\;kg$ in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. After one tablet containing 50 mg of tofisopam was orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentrations of tofisopam in serum were determined using HPLC method with UV detector. The pharmacokinetic parameters such as $AUC_t$, $C_{max}\;and\;T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters. The results showed that the differences in $AUC_t$, C_{max}\;and\;T_{max}$ between two tablets based on the $Grandaxin^{TM}$ were -5.59%, 2.22% and -13.18%, respectively. Minimum detectable differences $({\Delta})$ at ${\alpha}=0.10$ and $1-{\beta}=0.8$ were less than 20% (e.g., 14.95% and 19.34% for $AUC_t\;and\;C_{max}$, respectively). The powers $(1-{\beta})$ at ${\alpha}=0.10$, ${\Delta}=0.2$ for $AUC_t$ and $C_{max}$ were 95.21% and 81.93%, respectively. The 90% confidence intervals were within {\pm}20%$ (e.g., $-15.64{\sim}4.45$ and $-10.77{\sim}15.21$ for $AUC_t\;and\;C_{max}$, respectively). Two parameters met the criteria of KFDA for bioequivalence, indicating that $Tofim^{TM}$ tablet is bioequivalent to $Grandaxin^{TM}$ tablet.
Rebamipide is a novel anti-gastric ulcer agent that has been reported to increase the synthesis of mucus, to increase the mucosal concentration of prostaglandin, and to promote rapid ulcer healing. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two rebamipide tablets, $Mucosta^{TM}$ (Otsuka Korea Pharmaceutical Co., Ltd.) and $Rebamide^{TM}$ (Kyung Dong Pharmaceutical Co., Ltd.), according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). The rebamipide release from the two rebamipide tablets in vitro was tested using KP VII Apparatus II method at pH 6.8 dissolution media. Twenty normal male volunteers, $24.20{\pm}2.26$ years in age and $66.19{\pm}9.41\;kg$ in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. After one tablet containing 100 mg of rebamipide was orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentrations of rebamipide in serum were determined using HPLC method with fluorescence detector. The dissolution profiles of two rebamipide tablets were very similar at pH 6.8 dissolution media. Besides, the pharmacokinetic parameters such as $AUC_t$, $C_{max}\;and\;T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters. The results showed that the differences in $AUC_t$, $C_{max}\;and\;T_{max}$ between two tablets based on the $Mucosta^{TM}$ were -2.57%, 5.77% and -1.47%, respectively. Minimum detectable differences $({\Delta})$ at ${\alpha}=0.05$ and $1-{\beta}=0.8$ were less than 20% (e.g., 12.62% and 17.63% for $AUC_t,\;and\;C_{max}$, respectively). The powers $(1-{\beta})$ at ${\alpha}=0.05$, ${\Delta}=0.2$ for $AUC_t\;and\;C_{max}$ were above 99.00% and 88.56%, respectively. The 90% confidence intervals were within ${\pm}20%$ (e.g., $-9.96{\sim}4.82$ and $-4.54{\sim}16.09$ for $AUC_t\;and\;C_{max}$, respectively). Two parameters met the criteria of KFDA for bioequivalence, indicating that $Rebamide^{TM}$ tablet is bioequivalent to $Mucosta^{TM}$ tablet.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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경우 서비스 이용을 제한할 수 있습니다.
- 2년 이상 서비스를 이용한 적이 없는 경우
- 기타 정상적인 서비스 운영에 방해가 될 경우
② 상기 이용제한 규정에 따라 서비스를 이용하는 회원에게 서비스 이용에 대하여 별도 공지 없이 서비스 이용의
일시정지, 이용계약 해지 할 수 있습니다.
제 17 조 (전자우편주소 수집 금지)
회원은 전자우편주소 추출기 등을 이용하여 전자우편주소를 수집 또는 제3자에게 제공할 수 없습니다.
제 6 장 손해배상 및 기타사항
제 18 조 (손해배상)
당 사이트는 무료로 제공되는 서비스와 관련하여 회원에게 어떠한 손해가 발생하더라도 당 사이트가 고의 또는 과실로 인한 손해발생을 제외하고는 이에 대하여 책임을 부담하지 아니합니다.
제 19 조 (관할 법원)
서비스 이용으로 발생한 분쟁에 대해 소송이 제기되는 경우 민사 소송법상의 관할 법원에 제기합니다.
[부 칙]
1. (시행일) 이 약관은 2016년 9월 5일부터 적용되며, 종전 약관은 본 약관으로 대체되며, 개정된 약관의 적용일 이전 가입자도 개정된 약관의 적용을 받습니다.