2020년 예상하지 못한 형태의 COVID-19 감염병의 급속도로 전파·확산으로 국민의 "생명·신체·재산"에 피해를 줄 수 있는 재난관리법상 사회재난이 발생하면서, 감염병병원체의 검사 및 발생 사실에 대한 신고 및 보고(제11조), 실태조사(제17조), 역학조사(제18조), 예방접종을 위한 역학조사(제29조) 등을 통하여 수집된 정보는 발전된 데이터 인식 및 처리 기술, 인공지능을 통한 학습 기술 등과 결합하여 (1) 의료자원 배분을 위한 정책적 근거 마련(병상배정, 방역물품 공급), (2) 감염병 확산 방지를 위한 방역 정책적 근거 마련(집합금지·영업제한 등 정책 결정, 확진자 발생 현황 예측을 위한 연구 및 정책 결정), (3) 예방접종 촉진 및 피해 현황 파악 등 감염병 위기 상황에서 의사결정의 중요한 근거로 활용되어 왔다. 이러한 감염병 데이터를 활용한 의료정책의 결정은 방역정책 결정, 정보제공, 의약품 개발 및 연구 기술 발전에 기여하여 왔으며, 국제적으로 감염병 데이터의 활용 법제 마련에 관한 논의가 증가하면서 감염병 데이터 활용의 법적인정 범위와 한계에 대한 관심이 높아졌다. 감염병 데이터의 활용은 감염병 전파 및 확산 차단 목적, 감염병의 예방·관리·치료업무 목적, 감염병 연구 목적으로 분류할 수 있으며, 정보의 활용은 감염병 위기 상황을 전제로 논의된다. 먼저 민감정보인 "진료기록, 예방접종약, 예방접종, 기저질환 유무, 건강순위, 장기요양인정등급, 임신여부 등"에 관한 정보의 경우, 업무 목적으로 수집·제공·활용하는 경우 개인정보보호법상 활용이 인정되는 "타법에서 정하는 업무" 범위에 대한 해석이 요구된다. "감염병 전파 및 확산 차단, 감염병의 예방·관리·치료" 목적의 업무수행의 경우 입법적으로 명확하게 사전에 규율하기 쉽지 않다. 따라서 이를 인정하기 위한 전제로 먼저 대법원 및 헌법재판소에서 의료행위의 개념을 명확하게 정의하기 어렵다는 부분을 차용할 수 있다. 따라서 현실적으로 구체적인 업무수행의 행위 유형은 후행적으로 "입법목적, 학문적 원리, 전문성, 사회통념"을 기준으로 판단하여 재량권의 일탈 또는 남용의 논리로 해석하게 된다. 목적 달성에 필요한 정보수집 대상의 확정, 수집 정보의 활용방안의 한계 설정을 위하여 감염병으로 인한 공중보건 위기 상황에서 데이터 활용의 공익적 필요성이 있는지를 우선 판단하되 해당 정보의 활용이 정보주체나 제3자의 이익을 부당하게 침해하지 않았는지를 기준으로 판단한다. 이익형량의 세부 기준으로 위기 상황에서 감염병의 전파속도와 정도, 해당 민감정보의 처리 없이 목적달성을 할 수 있었는지, 민감정보의 처리를 통한 방역정책 도입의 효과성 등을 기준으로 판단하게 된다. 한편, 연구목적 감염병데이터의 수집·제공·활용은 원칙적으로 개인정보보호법상 가명처리, 생명윤리법상 동의와 기관생명윤리위원회의 심의, 국민건강보험공단 자료 활용 시 자료제공 심의위원회 절차를 거쳐 활용되게 된다. 따라서 가명처리 및 데이터심의위원회의 심의 또는 정보주체의 동의 및 기관생명윤리심의위원회의 심의를 거치므로 원칙적으로 절차적 타당성을 확보하는 한 연구목적 활용은 인정된다. 다만, 가명화 또는 익명화 절차를 명확히하여 연구책임자의 부담을 줄여야 하며, 포괄적 동의제도와 옵트아웃 제도의 도입 또는 동의 절차가 명확히 마련되어야 하며, 기술발전으로 나타날 수 있는 재식별 가능성 또는 보안성 확보 절차를 명확히 규정할 필요가 있을 것으로 생각된다.
As social disasters occur under the Disaster Management Act, which can damage the people's "life, body, and property" due to the rapid spread and spread of unexpected COVID-19 infectious diseases in 2020, information collected through inspection and reporting of infectious disease pathogens (Article 11), epidemiological investigation (Article 18), epidemiological investigation for vaccination (Article 29), artificial technology, and prevention policy Decision), (3) It was used as an important basis for decision-making in the context of an infectious disease crisis, such as promoting vaccination and understanding the current status of damage. In addition, medical policy decisions using infectious disease data contribute to quarantine policy decisions, information provision, drug development, and research technology development, and interest in the legal scope and limitations of using infectious disease data has increased worldwide. The use of infectious disease data can be classified for the purpose of spreading and blocking infectious diseases, prevention, management, and treatment of infectious diseases, and the use of information will be more widely made in the context of an infectious disease crisis. In particular, as the serious stage of the Disaster Management Act continues, the processing of personal identification information and sensitive information becomes an important issue. Information on "medical records, vaccination drugs, vaccination, underlying diseases, health rankings, long-term care recognition grades, pregnancy, etc." needs to be interpreted. In the case of "prevention, management, and treatment of infectious diseases", it is difficult to clearly define the concept of medical practicesThe types of actions are judged based on "legislative purposes, academic principles, expertise, and social norms," but the balance of legal interests should be based on the need for data use in quarantine policies and urgent judgment in public health crises. Specifically, the speed and degree of transmission of infectious diseases in a crisis, whether the purpose can be achieved without processing sensitive information, whether it unfairly violates the interests of third parties or information subjects, and the effectiveness of introducing quarantine policies through processing sensitive information can be used as major evaluation factors. On the other hand, the collection, provision, and use of infectious disease data for research purposes will be used through pseudonym processing under the Personal Information Protection Act, consent under the Bioethics Act and deliberation by the Institutional Bioethics Committee, and data provision deliberation committee. Therefore, the use of research purposes is recognized as long as procedural validity is secured as it is reviewed by the pseudonym processing and data review committee, the consent of the information subject, and the institutional bioethics review committee. However, the burden on research managers should be reduced by clarifying the pseudonymization or anonymization procedures, the introduction or consent procedures of the comprehensive consent system and the opt-out system should be clearly prepared, and the procedure for re-identifying or securing security that may arise from technological development should be clearly defined.
본 원고는 질병관리청에서 수행한 「감염병 분야 빅데이터 연계·활용을 위한 법령 정비방안 마련」에서 수행된 연구 내용을 바탕으로 하되, 논문의 형식으로 재구성 및 재집필 하였음을 밝힙니다.
참고문헌
곽명섭, "의료행위 개념의 법제화 논의과정에 대한 고찰", 「법과 정책연구」 제7권 1호, 2007.
김상태, "일본의 의료정보 활용 관련 법제도에 관한 연구", 「생명, 윤리와 정책」 제6권 1호, 2022.
김재선, "알고리즘 자동행정결정에 대한 행정법적 해석방안에 관한 연구", 「법학논총」 제45권 3호, 2021.
김재선, "미국의 의료정보보호법제에 관한 공법적 고찰-미국의 최근 행정법제 적용사례 논의를 중심으로-", 「법학논총」 제39권 3호, 2019.
류지태, "의료행위의 개념", 「고려법학」 제39호, 2002.
류지태, "의료법의 개정방안", 「의료정책포럼」 제1권 4호, 2003.
박래웅.유승찬, "보건의료 분야 CDM 적용 사례 및 미래 활용 방안", 「보건의료 빅데이터 동향」, 2018.
선종수, "의료법상 의료행위의 개념과 그 판단기준-대법원 2016.7.21. 선고 2013 도850 전원합의체 판결을 중심으로-", 「의생명과학과 법」 제17권, 2006.
윤혜선, "보건의료데이터의 안전한 활용을 위한 법제도 연구 -핀란드의 「보건.복지데이터의 이차 이용에 관한 법률」 입법사례를 중심으로-", 「경제규제와 법」, 제14권 2호, 2021.
김재선, "의료데이터의 법적 정의 및 성격에 관한 고찰-의료데이터의 법제적 성격에 관한 고찰-, 의료데이터의 의미있는 활용(Meaningful Use)을 위한 법적 쟁점", 「대한민국의학한림원-부산대 법학연구소 학술대회」, 2022. 4. 15. 발표자료.
개인정보보호위원회 안건번호 제2021-124-049호.
류지태, 의료법 전면개정을 위한 공청회 토론문, 2002.
Gabrief Nicholas, "Taking it with you: Platform Barriers to Entry and the Limits of Data Portability", Michigan Technology Law Review, 2021.
Kim, Jae Sun, "Legislative Issues in Disclosing Financial Conflicts of Interest to Participants in Biomedical Research: Effectiveness and Methodology", Journal of Korean Medical Science, 32(12), 2017.
Nikolas Guggenberger, "Essential Platform", Stanford Technology Law Review, 2021.
Wayne Unger, "Katz and Covid-19 How a Pandemic Changed the Reasonable Expectation of Privacy", Hastings Science and Technology Law Review, 2020.
The Office of the National Coordinator for Health Information Technology, 21st Century Cures Act: Interoperability, Information Blocking, and the ONC Health IT Certification Program Proposed Rule, 2020.
이메일무단수집거부
본 웹사이트에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 장치를 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반시 정보통신망법에 의해 형사 처벌됨을 유념하시기 바랍니다.
[게시일 2004년 10월 1일]
이용약관
제 1 장 총칙
제 1 조 (목적)
이 이용약관은 KoreaScience 홈페이지(이하 “당 사이트”)에서 제공하는 인터넷 서비스(이하 '서비스')의 가입조건 및 이용에 관한 제반 사항과 기타 필요한 사항을 구체적으로 규정함을 목적으로 합니다.
제 2 조 (용어의 정의)
① "이용자"라 함은 당 사이트에 접속하여 이 약관에 따라 당 사이트가 제공하는 서비스를 받는 회원 및 비회원을
말합니다.
② "회원"이라 함은 서비스를 이용하기 위하여 당 사이트에 개인정보를 제공하여 아이디(ID)와 비밀번호를 부여
받은 자를 말합니다.
③ "회원 아이디(ID)"라 함은 회원의 식별 및 서비스 이용을 위하여 자신이 선정한 문자 및 숫자의 조합을
말합니다.
④ "비밀번호(패스워드)"라 함은 회원이 자신의 비밀보호를 위하여 선정한 문자 및 숫자의 조합을 말합니다.
제 3 조 (이용약관의 효력 및 변경)
① 이 약관은 당 사이트에 게시하거나 기타의 방법으로 회원에게 공지함으로써 효력이 발생합니다.
② 당 사이트는 이 약관을 개정할 경우에 적용일자 및 개정사유를 명시하여 현행 약관과 함께 당 사이트의
초기화면에 그 적용일자 7일 이전부터 적용일자 전일까지 공지합니다. 다만, 회원에게 불리하게 약관내용을
변경하는 경우에는 최소한 30일 이상의 사전 유예기간을 두고 공지합니다. 이 경우 당 사이트는 개정 전
내용과 개정 후 내용을 명확하게 비교하여 이용자가 알기 쉽도록 표시합니다.
제 4 조(약관 외 준칙)
① 이 약관은 당 사이트가 제공하는 서비스에 관한 이용안내와 함께 적용됩니다.
② 이 약관에 명시되지 아니한 사항은 관계법령의 규정이 적용됩니다.
제 2 장 이용계약의 체결
제 5 조 (이용계약의 성립 등)
① 이용계약은 이용고객이 당 사이트가 정한 약관에 「동의합니다」를 선택하고, 당 사이트가 정한
온라인신청양식을 작성하여 서비스 이용을 신청한 후, 당 사이트가 이를 승낙함으로써 성립합니다.
② 제1항의 승낙은 당 사이트가 제공하는 과학기술정보검색, 맞춤정보, 서지정보 등 다른 서비스의 이용승낙을
포함합니다.
제 6 조 (회원가입)
서비스를 이용하고자 하는 고객은 당 사이트에서 정한 회원가입양식에 개인정보를 기재하여 가입을 하여야 합니다.
제 7 조 (개인정보의 보호 및 사용)
당 사이트는 관계법령이 정하는 바에 따라 회원 등록정보를 포함한 회원의 개인정보를 보호하기 위해 노력합니다. 회원 개인정보의 보호 및 사용에 대해서는 관련법령 및 당 사이트의 개인정보 보호정책이 적용됩니다.
제 8 조 (이용 신청의 승낙과 제한)
① 당 사이트는 제6조의 규정에 의한 이용신청고객에 대하여 서비스 이용을 승낙합니다.
② 당 사이트는 아래사항에 해당하는 경우에 대해서 승낙하지 아니 합니다.
- 이용계약 신청서의 내용을 허위로 기재한 경우
- 기타 규정한 제반사항을 위반하며 신청하는 경우
제 9 조 (회원 ID 부여 및 변경 등)
① 당 사이트는 이용고객에 대하여 약관에 정하는 바에 따라 자신이 선정한 회원 ID를 부여합니다.
② 회원 ID는 원칙적으로 변경이 불가하며 부득이한 사유로 인하여 변경 하고자 하는 경우에는 해당 ID를
해지하고 재가입해야 합니다.
③ 기타 회원 개인정보 관리 및 변경 등에 관한 사항은 서비스별 안내에 정하는 바에 의합니다.
제 3 장 계약 당사자의 의무
제 10 조 (KISTI의 의무)
① 당 사이트는 이용고객이 희망한 서비스 제공 개시일에 특별한 사정이 없는 한 서비스를 이용할 수 있도록
하여야 합니다.
② 당 사이트는 개인정보 보호를 위해 보안시스템을 구축하며 개인정보 보호정책을 공시하고 준수합니다.
③ 당 사이트는 회원으로부터 제기되는 의견이나 불만이 정당하다고 객관적으로 인정될 경우에는 적절한 절차를
거쳐 즉시 처리하여야 합니다. 다만, 즉시 처리가 곤란한 경우는 회원에게 그 사유와 처리일정을 통보하여야
합니다.
제 11 조 (회원의 의무)
① 이용자는 회원가입 신청 또는 회원정보 변경 시 실명으로 모든 사항을 사실에 근거하여 작성하여야 하며,
허위 또는 타인의 정보를 등록할 경우 일체의 권리를 주장할 수 없습니다.
② 당 사이트가 관계법령 및 개인정보 보호정책에 의거하여 그 책임을 지는 경우를 제외하고 회원에게 부여된
ID의 비밀번호 관리소홀, 부정사용에 의하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원에게 있습니다.
③ 회원은 당 사이트 및 제 3자의 지적 재산권을 침해해서는 안 됩니다.
제 4 장 서비스의 이용
제 12 조 (서비스 이용 시간)
① 서비스 이용은 당 사이트의 업무상 또는 기술상 특별한 지장이 없는 한 연중무휴, 1일 24시간 운영을
원칙으로 합니다. 단, 당 사이트는 시스템 정기점검, 증설 및 교체를 위해 당 사이트가 정한 날이나 시간에
서비스를 일시 중단할 수 있으며, 예정되어 있는 작업으로 인한 서비스 일시중단은 당 사이트 홈페이지를
통해 사전에 공지합니다.
② 당 사이트는 서비스를 특정범위로 분할하여 각 범위별로 이용가능시간을 별도로 지정할 수 있습니다. 다만
이 경우 그 내용을 공지합니다.
제 13 조 (홈페이지 저작권)
① NDSL에서 제공하는 모든 저작물의 저작권은 원저작자에게 있으며, KISTI는 복제/배포/전송권을 확보하고
있습니다.
② NDSL에서 제공하는 콘텐츠를 상업적 및 기타 영리목적으로 복제/배포/전송할 경우 사전에 KISTI의 허락을
받아야 합니다.
③ NDSL에서 제공하는 콘텐츠를 보도, 비평, 교육, 연구 등을 위하여 정당한 범위 안에서 공정한 관행에
합치되게 인용할 수 있습니다.
④ NDSL에서 제공하는 콘텐츠를 무단 복제, 전송, 배포 기타 저작권법에 위반되는 방법으로 이용할 경우
저작권법 제136조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다.
제 14 조 (유료서비스)
① 당 사이트 및 협력기관이 정한 유료서비스(원문복사 등)는 별도로 정해진 바에 따르며, 변경사항은 시행 전에
당 사이트 홈페이지를 통하여 회원에게 공지합니다.
② 유료서비스를 이용하려는 회원은 정해진 요금체계에 따라 요금을 납부해야 합니다.
제 5 장 계약 해지 및 이용 제한
제 15 조 (계약 해지)
회원이 이용계약을 해지하고자 하는 때에는 [가입해지] 메뉴를 이용해 직접 해지해야 합니다.
제 16 조 (서비스 이용제한)
① 당 사이트는 회원이 서비스 이용내용에 있어서 본 약관 제 11조 내용을 위반하거나, 다음 각 호에 해당하는
경우 서비스 이용을 제한할 수 있습니다.
- 2년 이상 서비스를 이용한 적이 없는 경우
- 기타 정상적인 서비스 운영에 방해가 될 경우
② 상기 이용제한 규정에 따라 서비스를 이용하는 회원에게 서비스 이용에 대하여 별도 공지 없이 서비스 이용의
일시정지, 이용계약 해지 할 수 있습니다.
제 17 조 (전자우편주소 수집 금지)
회원은 전자우편주소 추출기 등을 이용하여 전자우편주소를 수집 또는 제3자에게 제공할 수 없습니다.
제 6 장 손해배상 및 기타사항
제 18 조 (손해배상)
당 사이트는 무료로 제공되는 서비스와 관련하여 회원에게 어떠한 손해가 발생하더라도 당 사이트가 고의 또는 과실로 인한 손해발생을 제외하고는 이에 대하여 책임을 부담하지 아니합니다.
제 19 조 (관할 법원)
서비스 이용으로 발생한 분쟁에 대해 소송이 제기되는 경우 민사 소송법상의 관할 법원에 제기합니다.
[부 칙]
1. (시행일) 이 약관은 2016년 9월 5일부터 적용되며, 종전 약관은 본 약관으로 대체되며, 개정된 약관의 적용일 이전 가입자도 개정된 약관의 적용을 받습니다.