의료법학 (The Korean Society of Law and Medicine)

대한의료법학회 (The Korean Society of Law and Medicine)
권호 표지
DOI QR코드

DOI QR Code

신약개발의 법적쟁점 - 코로나바이러스 감염증 백신을 중심으로 -

Legal Issues on the Development of New Drug: An Analysis of COVID-19 Vaccine

  • 이현주 (서울대학교 법학전문대학원) ;
  • 정종구 (서울대학교 법학대학원) ;
  • 김혜인 (서울대학교 법학대학원)
  • Yi, Hyunjoo (Seoul National University, School of Law) ;
  • Jeong, Jonggu (Seoul National University, School of Law) ;
  • Kim, Hyein (Seoul National University, School of Law)
  • 투고 : 2020.12.14
  • 심사 : 2020.12.24
  • 발행 : 2020.12.31
PDF 다운로드
⟨ 이전 논문 다음 논문 ⟩

초록

지금까지 신약개발 자체를 다루는 연구는 매우 많이 이루어져 왔으며 약리학이라는 독자적인 분야를 이루고 있다. 반면 이를 둘러싸고 발생될 수 있는 규범적인 문제에 대해 본격적으로 다룬 논문이 다른 나라에 비해 상대적으로 국내에서 찾아보기 어렵다. 의료 윤리 맥락에서 신약개발의 규범적인 문제를 다루는 논문이 발견될 뿐이다. 본 논문은 신약개발의 법적쟁점을 다룬다. 기존에 생명윤리 영역에서 다루어 왔던 지점에 그치지 않고 신약개발의 전 영역을 아우르며 발생할 수 있는 법적인 문제를 하나하나 분석해 본다. 다만 이러한 방법은 자칫하면 일반적인 법제 소개에 그쳐 현실적인 효용이 적을 수도 있다. 따라서 요즘 가장 크게 문제가 되고 있는 신종 코로나바이러스 감염증 백신과 관련된 내용을 통해 법적으로 문제되었고 앞으로 문제가 될 수 있는 지점을 중심으로 살펴보겠다. ① 우선 신약개발의 단계를 소개하며, 최근 문제되고 있는 신종 코로나바이러스 감염증에 대비하기 위한 백신 개발 단계를 살펴본다. ② 다음으로 신약 개발의 단계에서 특히 문제되는 법적 쟁점을 소개하며, 신종 코로나바이러스 감염증에 대처하기 위한 백신 개발 단계에서 문제되어 왔고 앞으로 쟁점이 될 수 있는 부분을 검토한다. 이를 통해 신약개발 과정에서 제기되는 법적쟁점이 지니는 규범적인 함의를 모색한다.

There have been affluent studies on the development of new drugs and these efforts have been crystallized into a separate field of pharmacology. Yet, a normative analysis pertinent to the development of new medicine is still in a dire need, except for studies regarding medical ethics. This piece of work aims to contemplate on the legal issues concerning the development of new drug, encompassing each and every stage of the development. In order to maximize the practicability of the research method adopted as aforementioned, this work strives to analyze the developing process of COVID-19 vaccine. The first step would be to introduce the developmental stages of inventing a new drug, especially that of a COVID-19 vaccine. After then, legal issues related to each developmental stage would be discussed. Henceforth, the legal analysis would contribute to predicting upcoming legal complexities and will be able to offer normative implications for the invention of new medicines.

키워드

과제정보

본 연구는 서울대학교 인공지능정책 이니셔티브(SAPI)의 지원을 받아 수행한 2020년 하계 연구 프로젝트의 결과물입니다.

참고문헌

  1. 김은애, "생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부개정안의 내용과 의의: 임상연구와의 관계를 중심으로", 「의료법학」 제12권 1호, 2011.
  2. 박미정, "보건의료 학술연구를 위한 공공데이터의 이차 활용 법제개선에 관한 연구", 「한국의료법학회지」 제24권 2호, 2016.
  3. 박성민, "코로나19 백신 개발/확보/배분 및 위험관리 전략", 제23회 과총 바이오 경제포럼, 한국과학기술단체총연합회, 2020.
  4. 박지혜, "코로나19 감염증 치료제.백신 개발과 신속심사(Fast Track)제도", 「생명윤리정책연구」 제14권 1호, 2020.
  5. 박지용, "보건의료법학의 체계적 이해를 위한 일고", 「이화여자대학교 법학논집」 제18권 3호, 2014.
  6. 박지용, "보건의료법학에 있어 역사적 연구방법", 「의료법학」 제18권 1호, 2017.
  7. 배현아, "보건의료법제 하에서 인공지능기술의 의료영역 도입의 의의와 법적 문제", 「법조협회」 제66권 4호, 2017.
  8. 오호철, "4차 산업혁명시대의 생명윤리 관련 법제도의 고찰", 「법률실무연구」 제7권 4호, 2019.
  9. 이동현.김소윤.손명세, "윤리적 쟁점을 중심으로 한 보건의료정책 변화의 고찰", 「보건행정학회지」 제28권 3호, 2018.
  10. 이윤성, "의사윤리지침의 제정 배경과 주요 쟁점", 「의료법학」 제3권 1호, 2002.
  11. 조형원, "우리나라 보건의료법의 현황과 과제", 「의료법학」 제14권 1호, 2013.
  12. 최경석, "무작위 임상시험의 윤리적, 법적 문제", 「한국의료윤리학회지」 제11권 1호, 2008.
  13. 개인정보보호위원회/보건복지부, 「보건의료 데이터 활용 가이드라인」, 2020.
  14. 국회 보건복지위원회, 제정법률안 공청회-1. 공중보건 위기대응 의약품 등 개발 촉진 및 지원 관련 법률안에 대한 공청회, 2020. 8. 26.
  15. 금융위원회, "바이오.제약주 관련 투자자 유의사항", 2019.
  16. 금융위원회&식품의약품안전처, "식약처-금융위 정보교환 상시채널 구축", 2018. 9. 6.
  17. 식품의약품안전처, 「의약품 품목 허가.심사 절차의 이해」, 2017.
  18. 식품의약품안전처, 「비임상시험관리기준 해설서」, 2019.
  19. 식품의약품안전평가원, 「대유행 인플루엔자 백신의 허가.심사 가이드라인」, 2015.
  20. 식품의약품안전평가원, 「임상시험 윤리기준의 이해」, 2015.
  21. 식품의약품안전평가원, 「백신 임상평가 가이드라인」, 2017.
  22. 식품의약품안전평가원, 「생물의약품 비임상시험 가이드라인」, 2018.
  23. 식품의약품안전평가원, 「코로나19 백신 개발 시 고려사항」, 2020.
  24. 한국보건산업진흥원, 「의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보(미국)」, 2013.
  25. Calia, Clara et al., "Ethical Challenges in the COVID-19 Research Context: A Toolkit for Supporting Analysis and Resolution", 「Ethics & Behavior」, 31(1):60-75, 2020 https://doi.org/10.1080/10508422.2020.1800469
  26. Callaway, Ewen, "The race for Coronavirus vaccines", 「Nature」, 580:576-577, 2020. https://doi.org/10.1038/d41586-020-01221-y
  27. Chappell, Richard Yetter & Singer, Pete, "Pandemic Ethics: The Case for Risky Research", 「Research Ethics」, 16(3-4):1-8, 2020.
  28. De Campos, Thana C., "The Traditional Definition of Pandemics, Its Moral Conflations, and Its Practical Implications: A Defense of Conceptual Clarity in Global Health Laws and Policies, 「Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics」, 29:205-217, 2020. https://doi.org/10.1017/S0963180119001002
  29. FDA, "Moderna COVID-19 Vaccine EUA Letter of Authorization", 2020.
  30. FDA, "Pfizer COVID-19 Vaccine EUA Letter of Authorization", 2020.
  31. Gostin, Lawrence O. & Meier, Benjamin Mason(2020), Foundations of Global Health & Human Rights, Oxford University Press.
  32. Halabi, Sam et al., "No-Fault Compensation for Vaccine Injury - The Other Side of Equitable Access to COVID-19 Vaccines", 「The New England Journal of Medicine」, 383(34):e125, 2020. https://doi.org/10.1056/NEJMp2030600
  33. Hodges, Christopher, "COVID-19 Vaccines: Injury Compensation Issues", 「 University of Oxford Legal Research Paper Series」, 2020.
  34. Tambornino, Lisa & Lanzerath, Dirk, "COVID-19 Human Challenge Trials - What Research Ethics Committees Need to Consider", 「Research Ethics」, 14(3-4):1-11, 2020. https://doi.org/10.1177/1747016120943635
  35. UN Committee on Economic, Social and Cultural Rights (CESCR), "CESCR General Comment No. 14: The Right to the Highest Attainable Standard of Health (Art. 12)", 2020.
  36. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Office of the Commissioner/Office of the Chief Scientist, & Office of Counterterrorism and Emerging Threats, 「Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities Guidance for Industry and Other Stakeholders」, 2017.
  37. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research, 「Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19 Guidance for Industry」, 2020. 6.
  38. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER), & Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), 「General Considerations for Pre-IND Meeting Requests for COVID-19 Related Drugs and Biological Products Guidance for Industry and Investigators」, 2020.
  39. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research(CDER), Center for Biologics Evaluation and Research(CBER), Center for Devices and Radiological Health(CDRH), Oncology Center of Excellence(OCE) & Office of Good Clinical Practice(OGCP), 「FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry, Investigators, and Institutional Review Boards」, 2020.
  40. Webb, Jamie et al., "Ethically Allocating COVID-19 Drugs Via Pre-approval Access and Emergency Use Authorization", 「The American Journal of Bioethics」, 20(9):4-17, 2020. https://doi.org/10.1080/15265161.2020.1795529
  41. World Health Organization, 「Emergency Use Listing Procedure」 9:6-62, 2020.
  42. World Health Organization, 「Key criteria for the ethical acceptability of COVID-19 human challenge studies」, 2020.
  43. 김영주, "코로나19 백신/치료제 개발 제약, '주주들이 겁난다(?)'", 「의학신문」, 9.17, 2020.
  44. 김양혁, "임상서 90% 효과 화이자 코로나 백신 美․유럽․日 이미 입도선매... 국내는?", 「조선비즈」, 11.10, 2020.
  45. 동아일보, "검찰, '주가조작 혐의' 라정찬 네이처셀 대표 무죄 판결에 항소", 2.17, 2020.
  46. 동아일보, ""증명도 근거도 없다"...검찰, 신라젠 재판서 1시간 망신", 12.18, 2020.
  47. 메디파나뉴스, "신라젠.헬릭스미스 대표, 주가 하락 전 모두 매도해 이득", 10.7, 2019.
  48. BBC 코리아, "코로나19 치료제 렘데시비르 국내 공급 시작...알아야 할 5가지", 7.1, 2020.
  49. Fox, Maggie, "Key committee meets Thursday to consider FDA authorization for Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine", 「CNN」, 12.1, 2020.
  50. Gallagher, James, "Covid: Who will have the Pfizer vaccine first and when can I get it?", 「BBC」, 12.9, 2020.
  51. Reynolds, Emma, Braithwaite, Sharon, & Cassidy, Amy, "Allergy warning for Pfizer/BioNTech vaccine after UK health workers with allergy history suffer reaction", 「CNN」, 12.10, 2020.
  52. Thomas, Katie, Gelles, David & Zimmer, Carl, "Pfizer's Early Data Shows Vaccine Is More Than 90% Effective", 「New York Times」, 11.9, 2020.
  53. Zimmer, Carl & Thomas, Katie, "Pfizer's Covid Vaccine: 11 Things You Need to Know", 「New York Times」, 11.9, 2020.