The Korean Society of Law and Medicine (의료법학)

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Legal Issues on the Development of New Drug: An Analysis of COVID-19 Vaccine

신약개발의 법적쟁점 - 코로나바이러스 감염증 백신을 중심으로 -

  • Yi, Hyunjoo (Seoul National University, School of Law) ;
  • Jeong, Jonggu (Seoul National University, School of Law) ;
  • Kim, Hyein (Seoul National University, School of Law)
  • 이현주 (서울대학교 법학전문대학원) ;
  • 정종구 (서울대학교 법학대학원) ;
  • 김혜인 (서울대학교 법학대학원)
  • Received : 2020.12.14
  • Accepted : 2020.12.24
  • Published : 2020.12.31
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Abstract

There have been affluent studies on the development of new drugs and these efforts have been crystallized into a separate field of pharmacology. Yet, a normative analysis pertinent to the development of new medicine is still in a dire need, except for studies regarding medical ethics. This piece of work aims to contemplate on the legal issues concerning the development of new drug, encompassing each and every stage of the development. In order to maximize the practicability of the research method adopted as aforementioned, this work strives to analyze the developing process of COVID-19 vaccine. The first step would be to introduce the developmental stages of inventing a new drug, especially that of a COVID-19 vaccine. After then, legal issues related to each developmental stage would be discussed. Henceforth, the legal analysis would contribute to predicting upcoming legal complexities and will be able to offer normative implications for the invention of new medicines.

지금까지 신약개발 자체를 다루는 연구는 매우 많이 이루어져 왔으며 약리학이라는 독자적인 분야를 이루고 있다. 반면 이를 둘러싸고 발생될 수 있는 규범적인 문제에 대해 본격적으로 다룬 논문이 다른 나라에 비해 상대적으로 국내에서 찾아보기 어렵다. 의료 윤리 맥락에서 신약개발의 규범적인 문제를 다루는 논문이 발견될 뿐이다. 본 논문은 신약개발의 법적쟁점을 다룬다. 기존에 생명윤리 영역에서 다루어 왔던 지점에 그치지 않고 신약개발의 전 영역을 아우르며 발생할 수 있는 법적인 문제를 하나하나 분석해 본다. 다만 이러한 방법은 자칫하면 일반적인 법제 소개에 그쳐 현실적인 효용이 적을 수도 있다. 따라서 요즘 가장 크게 문제가 되고 있는 신종 코로나바이러스 감염증 백신과 관련된 내용을 통해 법적으로 문제되었고 앞으로 문제가 될 수 있는 지점을 중심으로 살펴보겠다. ① 우선 신약개발의 단계를 소개하며, 최근 문제되고 있는 신종 코로나바이러스 감염증에 대비하기 위한 백신 개발 단계를 살펴본다. ② 다음으로 신약 개발의 단계에서 특히 문제되는 법적 쟁점을 소개하며, 신종 코로나바이러스 감염증에 대처하기 위한 백신 개발 단계에서 문제되어 왔고 앞으로 쟁점이 될 수 있는 부분을 검토한다. 이를 통해 신약개발 과정에서 제기되는 법적쟁점이 지니는 규범적인 함의를 모색한다.

Keywords

Acknowledgement

본 연구는 서울대학교 인공지능정책 이니셔티브(SAPI)의 지원을 받아 수행한 2020년 하계 연구 프로젝트의 결과물입니다.

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