The need and legal Issues to approve exceptions to principles of obtaining informed consent from legally acceptable representative in research involving children

아동대상연구에 있어 대리동의 획득 원칙에 대한 예외 인정의 필요성과 법적 문제

In principle, in order to enroll children as research participants, informed consent(hereafter, IC) from their legally acceptable representatives(hereafter, LAR) should be in place. Children are deemed incapable of giving complete IC. 「Bioethics & Biosafety Act(hereafter, BioAct)」 stipulates that, for children under the age of 18 years old, researchers must obtain IC from their LAR. However, forcing researchers to obtain IC from children’s LAR(here after, LAR’s IC) can cause some problems both to protect children as research participants and to conduct research involving children. For example, it may not be appropriate to obtain LAR’s IC in research on violations of social norms or privacy, such as child"s deviation, domestic violence, or sexual experience. Despite differences in children"s understanding and maturity depending on age, prohibiting all children to participate in research unless LAR’s IC is too restrictive. Therefore, this article points out that there is a need to approve the exceptions to LAR’s IC in research involving children and analyses legal issues under the 「Bio Act」. Finally, this article suggests that the provisions including a basis for granting authority to the Institutional Review Board(hereafter, IRB) for approval of exceptions must be established in 「Bio Act」. And this article proposes that consideration to approve exceptions by IRB review should be made in that provisions such as research purpose and characteristics, research, procedures and method of the research, associated risks and benefit(especially to children as research participants), effect of obtaining LAR’s IC on children’s self-determination and privacy protection, ability to give IC or assent of children as research participant and preparation by researcher to obtain IC or assent of children, and special additional protections for children as research participants so that both the adequacy of the exercise of rights and the protection of children as research participants are possible.

일반적으로, 연구대상자로서의 아동은 동의 능력이 없거나 불완전하다고 판단되고 있으며, 이에 인간대상연구에서의 윤리에 대한 보편적인 국제기준을 담고 있는 여러 국제적인 문서들에서는 아동이 연구대상자가 될 수 있으려면 그 대리인의 동의가 있어야 한다고 되어있다. 우리나라 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ‘생명윤리법’이라 한다)」에도 18세 미만 아동을 대상으로 하는 연구(이하 ‘아동대상연구’라 한다)인 경우 연구자는 아동의 대리인으로부터 동의(이하 ‘대리동의’라 한다)를 받아야 한다고 규정되어 있다. 그러나 모든 아동대상연구를 동일하게 여기고 예외 없이 일괄적으로 대리동의의 획득을 법적으로 의무화하고 있는 것이 적절한지 의문이다. 연구의 목적이나 특성에 따라 대리동의가 오히려 연구대상자인 아동의 보호에 문제를 발생시킬 수 있을 뿐만 아니라 사실상 연구의 수행을 불가능하거나 매우 어렵게 만들 수밖에 없는 경우가 존재하기 때문이다. 일례로 아동의 일탈행위나 가정폭력, 성경험과 같이 사회규범에 어긋나거나 사생활에 깊이 관계된 연구에서는 대리동의가 아동의 사생활 보호에 적절하지 않을 수 있고 동일한 이유에서 사실상 대리동의의 획득이 불가능할 수 있다. 그리고 연령에 따라 아동의 이해력과 성숙도에 차이가 있음에도 불구하고, 18세 미만 아동에 대해 일괄적으로 본인동의만으로 연구에 참여하지 못하도록 금지하는 것은 과도한 조치라고 할 수 있다. 따라서 본 논문은 아동대상연구에서 대리동의 획득 원칙에 대한 예외가 인정될 필요성이 있다는 점을 지적하면서, 이와 관련한 「생명윤리법」 상 규정의 문제점을 분석하였다. 그리고 이러한 예외 인정에 대한 권한을 기관생명윤리위원회에 부여하는 근거를 마련할 것과, 예외 인정 시 고려사항으로서 연구의 목적과 특성, 절차와 방법, 위험과 이익, 대리인의 서면동의가 연구대상자인 아동의 자기결정권과 사생활 보호에 미치는 영향, 연구대상자의 동의 능력 및 동의 획득을 위한 준비사항, 그리고 연구대상자에 대한 특별한 보호방안 등을 제시하여 권한 행사의 적절성 확보와 연구대상자 보호 모두가 가능하게 할 것을 제안하였다.