IRMA 검사법 중 알고리즘 변경에 따른 장비 간 결과값 비교분석

Comparison Analysis of The results of IRMA Test among Different Equipment According to Algorithm change.

목적: 분당서울대병원 검체 검사실에서는 노후화된 전자동방사면역측정기의 교체로 인하여 새로운 자동화 장비가 도입이 되어, 검사원리가 IRMA법인 Insulin 검사로 장비 간 비교실험을 하게 되었다. 실험결과 장비간에 동일한 알고리즘인 선형 보간법을 적용하였음에도 불구하고 특히 저농도값에서 현저한 값 차이를 보였다. 이에 실험실내 보유중인 SR300, Gamma 10, Gamma Pro, Cobra 감마카운터 각각의 장비에 2가지의 알고리즘을 다르게 적용시켰을 때 값 차이를 알아보고자 하였다. 대상 및 방법: 검사원리가 IRMA법인 검사법 중 주로 자동화 장비에 검사가 시행 되고 있는 TSH, Ferritin, C-peptide, Insulin 4종목을 각각 10검체씩 저, 중, 고농도 값으로 선별하여 총 30개씩 동일한 검사항목에 대해서 SR300, Gamma 10, Gamma Pro, Cobra 카운터 장비에 선형 보간법과 스플라인 보간법으로 적용했을 때의 결과 값 차이를 비교하여 보았다. 결과: TSH, Ferritin, C-Peptide, Insulin 항목의 결과값에 선형 보간법과 스플라인 보간법을 다르게 적용시켜 장비간 상관성 검사를 시행한 결과 결정계수 $R^2$ 값은 0.9이상으로 모든 장비에서 상관성은 우수한 결과를 나타내었지만 통계적으로 유의성 검증결과 장비간 비교에서는 TSH를 제외하고 Ferritin, C-Peptide, Insulin 항목은 P값의 유의성이 0.001 미만으로 유의한 차이가 있었다. 선형 보간법과 스플라인 보간법 간의 결과값 비교에서는 TSH, ferritin, insulin을 제외하고 C-peptide 항목만 P값의 유의성이 0.03으로 보간법 간에 차이가 있음을 알 수 있었다. Insulin 낮은 값 영역에서 장비간 비교한 결과 P값의 유의성이 0.001 미만으로 Gamma Pro, Gamma 10, Cobra, SR300 카운터 장비간에 유의한 차이가 있었고 선형 보간법과 스플라인 보간법 간의 결과값 비교에서도 P값의 유의성이 0.001 미만으로 보간법간에 서로 유의한 차이가 있음을 알 수 있었다. 결론: 연구결과 검사원리가 IRMA법이면서 linear 보간법인 검사결과를 살펴보면 장비마다 Curve Fitting 방식 차이에 따라 Standard 0값을 설정해주는 기대치와 실측치의 값에 차이가 있음을 알 수 있었다. 이러한 원인으로 인해서 저농도 결과값에 영향을 미치고 장비 간에 차이가 유발됨을 알 수 있었다.

Purpose The principle of nuclear medicine test is divided into two main categories: competition(radioimmunoassay, RIA) and noncompetitive reaction(Immunoradiometric assay, IRMA). It is known that the curve fitting method, which is commonly used in inspection field, uses Spline interpolation in RIA method and Linear interpolation method in IRMA method. Among them, the insulin test using the IRMA test showed a significant difference, especially at low concentrations, despite the same algorithm of linear interpolation between fully automated radio immunoassay analyzers. In this study, we aim to obtain results from applying two different of algorithm using fully automated radio immunoassay analyzers including Gamma pro, Gamma 10, Cobra, and SR300. Materials and Methods A total of 30 test samples were selected for the test of TSH, ferritin, C-peptide, and insulin serum levels. Test was performed by IRMA method. We compared the difference in the results of applying the linear interpolation method and the spline interpolation method to Gamma Pro, Gamma 10, Cobra, and SR300 equipment. Results Two-way ANOVA was used for statistical analysis. The significance level was applied as P <0.05. The results of TSH, ferritin, C-peptide, and insulin tests were compared between the fully automated radio immunoassay analyzers. There was a significant difference between ferritin, C-peptide, and insulin serum levels(P<0.001). TSH didn't show any significant different between the devices(P=0.29). In the difference between linear and spline interpolation, there was no significant difference between insulin test(P=0.08), TSH test(P=0.81), and Ferritin test(P=0.06). However, C-peptide test showed a significant difference(P=0.03). Especially, the insulin test showed significant difference in lower ranges. As a result of comparing and analyzing the difference between the two interpolation methods, the devices in the low concentration group showed significant difference(P<0.001). Conclusion In case of new equipment in the laboratory it is necessary to recognize that there is a difference in the curve fitting method for each automated radio immunoassay analyzers in the low concentration area when the principle of inspection is IRMA method.