Quality Assessment and Comparison of Several Radioimmunoassay Kits and Chemiluminescence Immunoassay Methods for Evaluating Serum Estradiol

혈중 Estradiol 농도 측정을 위한 여러 방사면역측정 검사키트 및 화학면역발광 검사법의 성능평가 및 상호비교

Purpose Serum estradiol ($E_2$) measurement is requested for diagnosing menstrual cycles, ovulation induction, infertility, and menopause. $E_2$ is measured using several methods and kits including radioimmunoassay (RIA) and chemiluminescece immunoassay (CLIA). The purpose of this study was to evaluate quality of these methods and to compare them with each other. Materials and Methods Seven radioimmunoassay kits and two CLIA methods were included in the analysis. Using standard samples and patient samples, intra-assay precision, inter-assay precision, correlation between other methods, sensitivity, and recovery rate were evaluated. Results For all tested kits and methods, coefficients of variance (CVs) of intra-assay precision test were 10.9~13.6% in low-level samples and less than 10% in medium and high-level samples. CVs of inter-assay precision test were 10.8~12.3% in low-level samples and less than 10% in medium and high-level samples with all tested kits and methods. Recovery rates were $92.7{\pm}12.4%$ for SIEMENS, $101.4{\pm}18.4%$ for DIAsource, $95.1{\pm}11.5%$ for AMP, $108.4{\pm}18.5%$ for BECKMAN COULTER, $104.2{\pm}13.5%$ for BECKMAN COULTER Ultra Sensitive, $101.3{\pm}11.6%$ for CIS Bio, and $93.1{\pm}13.2%$ for MP kits. Sensitivity was 7.5, 6.2, 5.7, 6.2, 5.3, 4.5, and 5.5 pg/mL for SIEMENS, DIAsource, AMP, BECKMAN COULTER, BECKMAN COULTER Ultra Sensitive, CIS Bio, and MP kits, respectively. The measurement by MP kit was slightly higher than those by other kits in low-level samples, and the measurement by E170 was slightly higher than those of other kits in medium and high-level samples. In the measurement of standard sample for external quality control, SIEMENS kit produced relatively lower values whereas E170, Architect, and MP kits produced relatively higher values compared with other kits. Conclusion All tested kits for $E_2$ measurement have satisfactory performance for clinical use. However, correlation between kits should be considered when test kits are to be changed, because some pairs of kits do not have correlations with each other.

Estradiol($E_2$)은 월경 주기와 배란유도 및 불임 및 폐경을 진단하는데 유용한 지표이다. 따라서 정도인증 평가 지표인 정밀도(precision), 회수율(accuracy), 예민도(sensitivity) 및 타 키트와의 상관성(comparison) 비교를 통하여 우수한 키트를 선정하여 사용함으로서 핵의학검사실 표준화와 질 향상을 도모하고자 본 연구를 시행하였다. 핵의학검사실에서 사용하고 있는 방사면역측정법(Radioimmunoassay; RIA)으로 SIEMENS (Coat-A-Count Estradiol, USA), DIAsource (Immunoassays S.A.. Belgium), AMP (As bach Medical Products GMBH, Germany), BECKMAN COULTER (IMMUNOTECH s.r.o. Czech Republic), Beckman Coulter Ultra Sensitive Estradiol (IMMUNOTECH s.r.o. Czech Republic), CIS Bio (France), MP (ICN Biomedicals, Germany) 7개 키트와 화학발광면역측정법으로 검사하는 E170 (Roche Diagnostics, Germany), Architect (ABBOTT, USA) 2종류의 자동화장비로 측정하였다. 측정 내 정밀도는 키트별로 농도에 따라 다르게 측정 되었으며, 측정값이 낮은 저농도에서는 10.9~13.6% 변이계수를 보였으며, 중, 고농도에서는 모든 키트가 10% 이내의 결과를 보였다. 키트간 상관성 평가를 위한 ANOVA 분석에서 저농도, 중농도, 고농도 검체 각각에 대하여 대부분 키트 간에 유의한 상관관계를 보였으나 일부 키트에서는 유의하지 않은 결과를 보이기도 하였다. 측정 간 정밀도는 측정값이 낮은 저(Low) 농도에서는 10.8~12.3% 변이계수를 보였으며, 중(Medium), 고(High)농도에서는 모든 키트가 10% 이내의 결과를 보였다. 회수율은 IEMENS $92.7{\pm}12.4%$, DIAsou rce $101.4{\pm}18.4%$, AMP $95.1{\pm}11.5%$, BECKMAN COULTER $108.4{\pm}18.5%$, BECKMAN COULTER Ultra Sensitive $104.2.{\pm}13.5%$, CIS Bio $101.3{\pm}11.6%$, MP $93.1{\pm}13.2%$ 이다. 예민도(pg/mL)는 SIEMENS 7.5, DIAsource 6.2, AMP 5.7, BECKMAN COULTER 6.2, BECKMAN COULTER Ultra Sensitive 5.3, CIS Bio 4.5, MP 5.5 이다. 상관성에서는 저농도에서는 MP 키트가 타 키트에 비해 다소 높게 측정되었으며, 중, 고농도에서는 E170 장비가 다소 높게 측정되었다. 외부정도관리 숙련도 시료를 이용한 측정값에서는 타 키트에 비하여 SIEMENS 키트는 낮은 경향을 보였으며, E170, Architect, MP 키트들은 다소 높은 경향을 보였다. $E_2$ 검사 측정 키트 및 방법들은 전체적으로 정밀도, 회수율, 민감도 등의 지표에서 검사에 이용하는 데 무리가 없으나, 키트 변경 시에는 검사의 일관성 유지를 위하여 상호 상관성을 고려하여야 할 것이다.