Abstract
There is an increasing trend of medical devices and products moving out of hospitals and clinics into community and residual homes for use by the general public due to both the technological developments and demographic changes resulted from the increased life expectancy and decreased birth rate. In Korea, however, the definition of "home medical device" is rather ambiguous and we thus compared the definition of the term used in the global market with that in Korea. FDA definition of "home medical device" includes the devices intended for use in both professional healthcare facilities and home. The KFDA, does not provide the definition for the "home medical device"and the definition has only been inferred from the results of consumer surveys. With a paradigm shift in advent of u-healthcare era, the definition of "home medical device" in Korea should include the medical devices that could be used both at hospitals and at home.
기술의 발전과 기대수명의 증가 및 출산율 저하로 인한 인구 고령화로 의료기기와 의료용품들이 병원으로부터 일반인이 사용할 수 있는 가정과 일반 사회로의 이동이 증가하는 추세이다. 그러나 한국에서는 "가정용 의료기기"라는 용어에 대한 정의마저 불명확한 상황이며, 이에 본 연구에서는 글로벌 시장에서의 "가정용 의료기기"의 개념과 한국에서 사용되는 개념을 비교 연구하였다. 미국의 FDA의 가정용 의료기기에 대한 정의는 전문 의료기관과 가정에서 동시에 사용될 수 있는 의료기기를 포함하고 있으나, 한국에서는 식약처가 가정용 의료기기에 대한 정의를 하지 않고 있으며, 소비자를 대상으로 한 조사의 결과로 가정용 의료기기에 대한 정의를 유추하여 왔다. 유헬스케어 시대의 도래로 파라다임이 바뀌고 있는 상황에서, 한국에서도 병원과 가정에서 동시에 사용이 가능한 의료기기를 가정용 의료기기로 포함시켜야 할 것이다.
