방사면역측정법과 화학발광면역측정법간의 숙련도 비교평가

The Evaluation of Proficiency Test between Radioimmunoassay and Chemiluminescence Immunoassay

핵의학 검체검사 외부정도관리 숙련도시험을 평가 지표인 정밀도 및 회수율 측정을 학회에서 시행하고 있는 외부정도 관리혈청과 정확도 기반 WHO 인증표준물질을 사용하여 핵의학검사실에서 널리 사용하고 있는 방사면역측정법과 진단검사의학과에서 자동화장비를 이용하는 주된 방법인 화학발광면역측정법을 2009년, 2010년 각각 2회씩 총 4회를 시행하였다. 2009년도 종양 표지자 5종에서 측정 간 정밀도는 RIA는 평균 $14.8{\pm}4.2%$, EIA(CLIA)는 평균 $19.2{\pm}6.9%$ 이며, 두 방법 간 유의한 차이는 없었다(p>0.05). 2010년도 종양 표지자와 갑상선 기능검사 9종에서 RIA는 평균 $13.8{\pm}6.1%$, EIA(CLIA)는 평균 $15.5{\pm}7.7%$로 RIA 검사는 AFP, CEA, PSA, CA 125, $T_3$, $T_4$, TSH 종목에서 측정 간 정밀도 허용범위인 20% 이내로 양호한 결과를 보였고, 허용범위를 벗어난 CA 19-9는 p value 0.345로 유의한 차이는 없었다. 2010년도 WHO 인증표준물질을 사용한 RIA 검사 회수율 측정에서 AFP, PSA, $T_4$, TSH는 92~103%로 양호한 회수율을 보였다. CEA, CA 125, CA 19-9는 WHO 인증표준물질이 아닌 상품화된 정도관리물질을 사용하여 낮은 회수율을 보였으나, 유의한 차이는 없었다(p>0.05). $T_3$ 종목에서 RIA는 $118{\pm}21.1%$를 보였으나, EIA(CLIA)에서는 $145{\pm}22.9%$로 과대평가된 높은 회수율을 보였고, TSH 종목에서 RIA는 $103{\pm}9.6%$로 좋은 회수율을 보였지만, EIA(CLIA)는 $67{\pm}15.3%$로 낮은 회수율을 보였다. 방사면역측정법은 자동화장비를 이용한 화학발광면역측정법과의 숙련도 비교평가에서 측정 간 정밀도는 허용범위인 20% 이내 또는 두 방법 간 유의한 차이는 없었다(p>0.05). 회수율은 WHO 인증표준물질을 이용한 종목에서 90~110%로 양호한 결과를 보였고, 이외 종목에서도 두 방법 간 유의한 차이는 없었다(p>0.05). 따라서 방사면역측정법은 임상의에게 저렴한 비용으로 정확한 결과를 신속하게 보고할 수 있으며, 지속적으로 핵의학 체외진단키트에 대한 성능평가를 WHO 인증표준물질과 외부정도관리 숙련도 시험과 병행하여 수행함으로서 KOLAS 국제공인메디칼시험기관으로 인정받고 국제화와 검사실 표준화를 통하여 질 향상을 이루어야 한다.

Purpose: To establish accurate external quality assurance (EQA) test, cross institutional and modality tests were performed using WHO certificated reference material (CRM) and same pooled patients serum. Materials and Methods: Accuracy and precision were evaluated using CRM and pooled patients' serum for AFP, CEA, PSA, CA 125, CA 19-9, T3, T4, Tg, TSH. To evaluate the accuracy and precision, recover test and coefficient variation were measured. RIA test were performed in major 5 RIA laboratory and EIA (CLIA) test were done in 5 major EIA laboratory. same sample of CRM and pooled serum were delivered to each laboratory. Results: In 2009, mean precision of total tumor marker of RIA was $14.8{\pm}4.2%$ and that of EIA(CLIA) was $19.2{\pm}6.9%$. In 2010, mean precision of 5 tumor marker and T3, T4, Tg, TSH was $13.8{\pm}6.1%$ in RIA and $15.5{\pm}7.7%$ in EIA (CLIA). There was no significant difference between RIA and EIA. In RIA, the coefficient variations (CV) of AFP, CEA, PSA, CA 125, T3, T4, TSH were within 20%. The CV of CA 19-9 was over 20% but there was no significant difference with EIA (CLIA) (p=0.345). In recovery test using CRM, AFP, PSA, T4, TSH showed 92~103% of recovery in RIA. In recovery test using commercial material, CEA, CA 125, CA 19-9 showed relatively lower recovery than CRM but there was no significant difference between RIA and EIA (CLIA). Conclusion: By evaluating the precision and accuracy of each test, EQA test could more accurately measured the quality of each test and performance of laboratory.