Abstract
Background : Nationwide external quality assessment (EQA) of the fecal occult blood test (FOBT) in Korea was first introduced in 2007-2009. The EQA results were analyzed to assess the current status of FOBT and to plan the continuation of the EQA program. Methods : The surveys included 40 hospitals in the preliminary survey conducted in 2007, 249 general hospitals in 2008, and 389 hospitals in 2009. In the surveys, the participating hospitals provided the results of the distributed materials and replies to the questionnaire on the FOBT test procedures and quality controls. Results : In the surveys conducted between 2007 and 2009, a total of 650 institutes submitted 653 test system results; 3 institutes used 2 kinds of methods. All of the institutes used immunologic methods; 107 institutes (16.5%) used quantitative equipments and 546 institutes (84.0%) used qualitative kits. Most quantitative tests yielded consistent positive or negative results; however, their cut-off and measured values differed according to the equipments used. A low-level material tested in 2007 was negative in the quantitative methods but positive in some qualitative methods because of lower detection limits. The discordance rates among quantitative tests were 3.2% in 2007, 4.4% in 2008, and 0% in 2009 and the rates among qualitative tests were 13.8% in 2008 and 2.6% in 2009. Semi-solid EQA materials showed the ability to evaluate the overall test procedures with acceptable stability. Conclusions : In the first Korean FOBT EQA, commercially available EQA materials were proven to be stable. Continuation of the EQA program and further education of laboratory personnel are needed to reduce inconsistency in results. Further, the test kit, procedures, and result reports must be standardized.
배경 : 국내에 처음 도입된 분변잠혈반응검사의 전국적 외부 신빙도조사에 대하여 2007년부터 2009년의 결과를 분석하였다. 이를 통해 분변잠혈반응검사의 현황과 문제점을 찾고 향후 외부신빙도조사 프로그램의 지속 방안을 찾고자 하였다. 방법 : 2007년 40개 기관에 대한 시범사업 이후, 2008년에 249개 종합병원급 의료기관, 2009년에 389개 병원급 의료기관이 조사에 참여하였다. 각 신빙도조사물질에 대한 결과 회신과 함께 검사과정 및 정도관리에 대한 설문조사를 실시하고 분석하였다. 결과 : 2007-2009년 시행한 신빙도조사 및 설문조사 결과, 650개 기관에서 두 가지 방법을 쓰는 3개 기관을 포함하여 총 653개 검사시스템에 대하여 응답하였다. 모두 면역검사법을 사용하였고, 107개 기관(16.5%)이 정량검사법을, 546개 기관(84.0%)이 정성검사법을 이용하였다. 정량검사 장비별 분석에서 대부분 양성 및 음성 결과가 일치하였으나, 장비별로 경계치(cut-off) 및 측정값은 차이를 보였다. 동일장비사용군 내에서 양성/음성 결과가 다르거나, 표준편차의 3배에 해당하는 허용범위를 벗어난 기관은 2007년 3.2%, 2008년 4.4%였고, 2009년에는 9개 기관이 응답하여 모두 일치하였다. 2007년 저농도 물질에서 정량검사가 음성결과를 보인 것과 달리, 많은 정성검사키트에서 양성결과를 보였는데, 이는 면역크로마토그래피 키트들의 검출한계가 정량검사의 경계치보다 낮기 때문이었다. 2008과 2009년에는 정성검사기관 중 각각 13.8%, 2.6%가 불일치한 결과를 보였다. 반고체상태의 신빙도조사 물질의 경우 안정적이면서, 검사의 모든 과정을 평가할 수 있었다. 결론 : 국내에서 처음 시도한 분변잠혈반응검사의 외부신빙도조사를 통해 안정적인 신빙도조사물질의 적용가능성을 확인하였다. 또한, 향후 외부신빙도조사 및 검사자 교육을 지속하여 불일치율을 줄이고, 검사키트 및 방법과 결과보고에 대한 표준화 노력이 지속되어야 겠다.
