Journal of Korean Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics (임상약리학회지)

Korean Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics (대한임상약리학회)
권호 표지

The Investigator Initiated Clinical Trial in Japan

일본의 연구자주도 치험(治驗)

  • Ahn, Byung-Jin (Department of Medicine, Graduate School, Dongguk University) ;
  • Lim, Chi-Yeon (Department of Medicine, Graduate School, Dongguk University) ;
  • Nagata, Ryuji (Pharmaceutical Safety Policy Division, Korea Food and Drug Administration) ;
  • Choi, Min-Joung (Advanced Therapy Products Research Division, Korea Food and Drug Administration) ;
  • Kim, Hee-Jung (College of Nursing, Catholic University of Daegu) ;
  • Lee, Jong-Tae (Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea) ;
  • Yim, Hyeon-Woo (Department of Preventive Medicine, College of Medicine, The Catholic University of Korea) ;
  • Kim, Seong-Muk (Department of Neurosurgery, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea) ;
  • Jeun, Sin-Soo (Department of Neurosurgery, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)
  • 안병진 (동국대학교 대학원 의학과) ;
  • 임지연 (동국대학교 대학원 의학과) ;
  • 나가타 류지 (식품의약품안전청 의약품안전정책과) ;
  • 최민정 (식품의약품안전청 첨단바이오제품과) ;
  • 김희정 (대구가톨릭대학교 간호대학) ;
  • 이종태 (가톨릭대학교 서울성모병원 임상약리학과) ;
  • 임현우 (가톨릭대학교 예방의학교실) ;
  • 김성묵 (가톨릭대학교 서울성모병원 신경외과) ;
  • 전신수 (가톨릭대학교 서울성모병원 신경외과)
  • Received : 2010.12.02
  • Accepted : 2010.12.15
  • Published : 2010.12.30
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Abstract

Non-commercial investigator-initiated clinical trials are different from commercial trials sponsored by company according to trial purpose. Irrespective of Korean government’s efforts there are no definite guidelines for investigator-initiated clinical trials using unapproved drugs such as gene materials except clinical research using cell products and market-approved drugs. In USA and EU, the clinical trial results from non-commercial process could be used for marketing approval, if it is proven that the clinical trial has been done according to ICH-GCP guideline. However, In Japan, "chiken (clinical trial)" and "clinical research" are separated. In the clinical research except stem cell and gene therapy, the scientific and ethical aspects of new technology or therapeutics are reviewed only by the institutional review board (IRB), not by the regulatory agency. In the case of "chiken", the applicant has to submit a clinical trial application to the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). To reduce administrative burdens and encourage the investigator-initiated trials, investigator-initiated chiken process was developed in Japan. Therefore, to improve and promote the clinical trials initiated by investigator in Korea, it is time to focus on Japan's investigator-initiated chiken process.

Keywords

Acknowledgement

Supported by : 식품의약품안전청

References

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