재활복지공학회논문지 (Journal of rehabilitation welfare engineering & assistive technology)

한국재활복지공학회 (Rehabilitation Engineering And Assistive Technology Society of Korea)
권호 표지

초음파자극기의 안전성 및 성능평가를 위한 표준시험방법 연구

The Study on the Standard of Test Method for Estimation of Safety and Performance of Ultrasonic Stimulator for Medical Use

  • 박수강 (한국기계전기전자시험연구원 의료기평가팀) ;
  • 남기일 (한국기계전기전자시험연구원 의료기평가팀) ;
  • 문인혁 (동의대학교 메카트로닉스공학과) ;
  • 차치훈 (식품의약품안전평가원 융합기기팀) ;
  • 박기정 (식품의약품안전평가원 융합기기팀)
  • 투고 : 2010.11.19
  • 심사 : 2010.12.30
  • 발행 : 2010.12.31
PDF 다운로드
⟨ 이전 논문 다음 논문 ⟩

초록

초음파자극기의 오동작이나 부작용에 대한 예방으로 안전성 확보와 품질 향상이 필요하며 이를 위한 시판전의 시험검사나 시판후의 수거검사시에 안전성 및 성능평가를 위한 표준시험방법 이 필요하다. 본 논문에서는 초음파자극기에 대한 전기적 안전성 평가를 위한 필수시험과 성능평가를 위한 표준시험방법을 연구하였다.

Ultrasonic wave stimulator need estimation of quality and security of safety by courtesy call about malfunction or side effect. Need a standard of test method for estimation of safety and performance in type test before marketing or removal examination after marketing for this. In this paper, studied standard of test method for estimation of essential electrical safety and performance for ultrasonic wave stimulator.

키워드

참고문헌

  1. 식품의약품안전청 고시 2009-137호 "의료기기의 전기 및 기계적 안전에 관한 공통기준규격", 2009.
  2. 식품의약품안전청 고시 2009-144호 "전자의료기기 기준규격 36.초음파자극기", 2009.
  3. IEC, "Medical Electrical Equipment", IEC 60601-1 (Ed.2), Part 1 : General requirements for safety, 1988.