Tuberculosis and Respiratory Diseases
- Volume 55 Issue 1
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- Pages.69-87
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- 2003
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- 1738-3536(pISSN)
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- 2005-6184(eISSN)
A Randomized, Double-Blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral LB20304 (Gemifloxacin) at Doses of 160mg or 320mg (Equivalent to 200mg or 400mg of the Mesylate Salt) Once Daily for 7 Days for the Treatment of Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis (AECB) in Korean Adult Population
한국인에서 만성기관지염의 급성악화를 치료하기 위한 LB20304(Gemifloxacin) 160mg 또는 320mg 1일 1회 7일간 투여의 유효성과 안전성에 대한 연구
- Kim, Young Whan (Department of Internal Medicine, Seoul National University College of Medicine) ;
- Shim, Young-Soo (Department of Internal Medicine, Seoul National University College of Medicine) ;
- Kim, Won Dong (Department of Internal Medicine, University of Ulsan College of Medicine) ;
- Shim, Tae Sun (Department of Internal Medicine, University of Ulsan College of Medicine) ;
- Kang, Hong Mo (Department of Internal Medicine, Kyung Hee University School of Medicine) ;
- Choi, ByoungWhui (Department of Internal Medicine, ChungAng University College of Medicine) ;
- Kim, Jae-Yeol (Department of Internal Medicine, ChungAng University College of Medicine) ;
- Kwon, O Jung (Department of Internal Medicine, Sungkyunkwan University School of Medicine) ;
- Kim, Hojoong (Department of Internal Medicine, Sungkyunkwan University School of Medicine) ;
- Kim, Ju Ock (Department of Internal Medicine, Chungnam National University College of Medicine) ;
- Jung, Ki-Suck (Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine) ;
- Hyeon, In Gyou (Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine) ;
- Mo, Eun Kyung (Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine) ;
- Lee, Seung-Joon (Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine) ;
- Nam, Gui Hyun (Department of Internal Medicine, Gachon Medical School) ;
- Lee, Kye Young (Department of Internal Medicine, Dankook University College of Medicine) ;
- Park, Jae Seuk (Department of Internal Medicine, Dankook University College of Medicine)
- 김영환 (서울의대 내과학교실) ;
- 심영수 (서울의대 내과학교실) ;
- 김원동 (울산의대 내과학교실) ;
- 심태선 (울산의대 내과학교실) ;
- 강홍모 (경희의대 내과학교실) ;
- 최병휘 (중앙의대 내과학교실) ;
- 김재열 (중앙의대 내과학교실) ;
- 권오정 (성균관의대 내과학교실) ;
- 김호중 (성균관의대 내과학교실) ;
- 김주옥 (충남의대 내과학교실) ;
- 정기석 (한림의대 내과학교실) ;
- 현인규 (한림의대 내과학교실) ;
- 모은경 (한림의대 내과학교실) ;
- 이승준 (한림의대 내과학교실) ;
- 남귀현 (가천의대 내과학교실) ;
- 이계영 (단국의대 내과학교실) ;
- 박재석 (단국의대 내과학교실)
- Published : 2003.07.30
Abstract
Background : LB20304(gemifloxacin) is a new fluoroquinolone antibacterial agent with excellent activity against both Gram-negative and Gram-positive organisms. In vitro studies using clinical isolates have shown gemifloxacin to be highly active against penicillin-resistant strains of S. pneumoniae and in contrast to other reference quinolones, gemifloxacin retained good activity against clinical isolates of S. pneumoniae that were resistant to other members of the quinolone class. Therefore, gemifloxacin is thought to be effective in treating acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis(AECB). The objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of oral gemifloxacin at doses of 160mg or 320mg once daily for 7 days for the treatment of AECB in Korean adult population. Methods : This was a randomized, multicenter, double-blind, parallel group Phase II study to assess the clinical and antibacterial efficacy and safety of oral gemifloxacin for the treatment of AECB. Treatment Group A (67 patients) took oral gemifloxacin 160mg once daily for seven days and treatment Group B (70 patients) took oral gemifloxacin 320mg once daily for seven days. Results : The demographic profiles of the two treatment groups were similar. The clinical response at follow-up was 84.2% in the gemifloxacin 160-mg group, and 88.7% in the gemifloxacin-320 mg group, showing no statistically significant difference between two treatment groups(p=0.49). The clinical response at the end of therapy was 96.5% in the 160-mg group, and 96.4% in the 320-mg group. The bacteriological response at the end of therapy and follow-up were 81.8% and 78.9%, respectively, in the 160-mg group, and 86.4% and 84.2%, respectively, in the 320-mg group, showing no statistically significant difference between two treatment groups(p=0.68 and 0.68, respectively). S. pneumoniae(12 isolates) and H. influenzae(10 isolates) were the most prevalent pathogens. The MICs were lower for gemifloxacin than other quinolones against these key pathogens, and for S. pneumoniae, the MICs for gemifloxacin were considerably lower(
배 경 : Gemifloxacin은 그람음성 및 그람양성 균주에 대해서 모두 좋은 활성을 가지고 있는 fluoroquinolone 항균제로서, 임상균주를 이용한 in vitro 시험에서 다른 대조 quinolone에 비하여 S. pneumnoniae의 penicillin 내성 균주에 대해서 활성이 높을 뿐만 아니라, 다른 quinolone 항균제에 내성을 나타내는 S. pneumoniae 임상 균주에 대해서도 좋은 활성을 유지하는 것으로 밝혀져 만성기관지염의 급성악화(AECB)시 사용하기 적절한 치료제로 여겨진다. 목 적 : 한국인에서 AECB를 치료하기 위한 LB20304(gemifloxacin) 160mg 또는 320rng 1일 1회 7일간 투여의 유효성과 안전성을 평가하고자 하였다. 방 법 : Gemifloxacin 100mg과 위약을 1일 1회 7일간 경구 투여한 환자 67명, gemifloxacin 320mg을 1일 1회 7일간 경구 투여한 환자 70명의 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중맹검, 병행 치료군, 다기관, 2상 임상시험으로 실시하였다. 결 과 : 두 치료군의 인구통계학적 특징과 임상적 및 흡연 기왕력 등 기저 상태는 대등하였다. Per-protocol(PP) 환자군에서, 추적관찰 시점(days 14-21) 및 치료종료 시점(days 7-10)에서의 임상적 반응은 gemifloxacin 100mg군이 각각 84.2%, 96.5%, 320mg군이 각각88.7%, 96.4%로 두 군간에 유의한 사이가 없었고(각각 p=0.49, p=0.99), 추적관찰 시점 및 치료종료 시점의 미생물학적 반응도 gemifloxacin 160mg군이 각각 78.9%, 81.8%, 320mg군이 각각 84.2%, 86.4%로 두 군간에 유의한 차이가 없었다(각각 p=0.68, p=0.68) 본 임상시험에서 치료 전에 많이 배양된 병원균으로는 S. pneumoniae(12/52), H. influenzae(10/52), K. pneumoniae(6/52), M. catarrhalis(3/52) 로 K. pneumoniae가 비교적 많이 배양된 점을 제외하고는 기존에 알려진 AECB 시 배양되는 병원균의 분포와 큰 차이가 없었다. S. pneumoniae, H. influenzae, K. pneumoniae, M. catarrhalis 등 주요 병원 균에 대한 MIC는 전반적으로 다른 quinolone 항균제보다 gemifloxacin이 더 낮았고, 특히 S. pneumoniae(3 PRSP, 7 ERSP 포함)에 대한 gemifloxacin의 MIC(