Evaluation of the Clinical Usefulness of the Xeniss Rapid TB kit for the Diagnosis of Tuberculosis

결핵진단에서 Xeniss Rapid TB kit의 임상적 유용성

Background : The rapid diagnostic tests for tuberculosis are needed to facilitate early treatment of tuberculosis and prevention of Mycobacterium tuberculosis transmission. The Xeniss Rapid TB kit is a rapid, card-based immunochromatographic test for the detection of antibodies directed against M. tuberculosis antigens including antigen 5(38-kDa antigen). The objective of this study was to evaluate the performance of the Xeniss Rapid TB kit for the diagnosis of active tuberculosis with serums from patients, asymptomatic healthy and close contact controls. Methods : 188 patients with active tuberculosis were tested; 177 with pulmonary tuberculosis(18 with combined pleurisy), and 11 with extrapulmonary tuberculosis. The control groups were composed of 82 close contacts and 57 healthy adults. Study subject were drawn from one national tuberculosis hospital for patients and close contacts, and another private hospital for healthy adults in Masan city, Korea. The Xeniss Rapid TB kit(Xeniss Life Science Co., Ltd., Seoul, Korea) was evaluated by using serum samples according to the instructions of the manufacturer by an investigator masked to the clinical and microbiological status of the study subjects. Results : The diagnostic sensitivity of the Xeniss Rapid TB kit was 73.9% in patients and specificities were 73.2% and 93.0% in close contact and healthy adults respectively. The positive predictive value in patients was 84.2% and the negative predictive value in controls was 85.8%. Conclusion : This study shows that the Xeniss Rapid TB test is a simple and fast method to diagnose active TB. The results of the sensitivity and specificites suggest that serodiagnosis using this point of care testing(POCT) device would be valuable and advantageous for screening tuberculosis in the clinical field.

배 경 :결핵의 조기치료와 전염방지를 위해서 신속하고 간편한 결핵진단법의 개발이 요구되고 있는 실정에서 결핵균에 특이한 38-kDa단백을 포함하여 금 콘쥬게이트에 결합된 유전자재조합 항원을 혈청과 반응시켜 항결핵 항체를 발견하도록 고안된 카드형태의 혈청학적 진단기법인 Xeniss Rapid TB kit가 결핵의 진단에 유용하게 이용될 수 있는 지를 알아보고자 하였다.방 법 :188명의 결핵환자(폐결핵 177명, 폐외결핵 11명)와 82명의 접촉자, 그리고 57명의 건강한 성인을 대상으로 하였으며, 연구대상자의 혈청을 이용하여 Xeniss Rapid TB kit의 민감도, 특이도, 양성예측율, 그리고 음성예측율을 조사하였다. 결 과 : 전체적인 민감도는 73.9%, 특이도 81.3%, 양상예측율 84.2%, 그리고 음성예측율은 85.8%였다. 진단시점부터 검사시점간의 시간간격에 따라서는 1개월 이내에서 61.5%로 가장 낮고 점차 증가하여 4-6개월 시점에 94.4%로 가장 높았으며 이후 점차 감소하여 12개월 이상 경과한 시점에서는 67.4%의 양성반응율을 보였다. 페외결핵 환자(90.9%)에서는 폐결핵 환자(72.8%)보다 양성반응율이 높았다. 객담도말양성 (76.2 대 68.4%), 방사선 사진상 중증 (79.3 대 63.3%), 공동성 병소(75.7 대 70.0%), 과거 치료력 (76.3 대 73.3%)이 있는 환자군에서 상대적으로 높은 양성반응율을 보였으며, 당뇨병을 동반한 환자군(69.0 대 74.8%)과 노인환자군(68.l 대 100%)에서는 상대적으로 낮은 양성반응율을 보였다. 건강성인군 7.0%, 환자가족군 17.5%에 비해 병원직원군에서 57.9%의 양성반응율을 보여 활동성 결핵환자와 장기간 지속적으로 접촉한 군에서 높은 양성반응율을 보였다. 결 론 : Xeniss Rapid TB kit는 신속하고 간편하며, 민감도와 특이도가 비교적 높고 특히, 폐외결핵에서는 높은 양성반응율을 보여 폐결핵, 폐외결핵, 그리고 감염자의 진단에 보조적 검사법으로 유용하게 이용될 수 있을 것으로 생각된다.