Bioequivalence Study of a Generic Omeprazole Capsule Preparation

Omeprazole 경구제제인 오메놀캅셀의 생물학적동등성

Background : The bioavailability of a generic preparation of aceclofenac (Omenol from Korea United Pharmaceutical Company) was evaluated in comparison with a proprietary product (Losec from Astra Pharmaceutical Company). Methods : Sixteen healthy male volunteers participated in the study conducted according to a two-way crossover, open-labeled Latin square design. The bioavailability was compared using the parameters total area under the plasma concentration-time curve $(AUCl_{0- {\infty}})$, peak plasma concentration $(C_{max})$ and time to reach peak plasma concentration $(T_{max})$. Result : No statiscally significant difference was observed between the values of the two products in all three parameters. The difference of mean of $(AUCl_{0- {\infty}})$ and $(C_{max})$ values of Omenol over those of Losec was found to lie between 8.05% and 2.49%, respectively, being within the acceptable bioequivalence limit of 20%. Conclusion : These findings indicate that the two preparations are comparable in the extent and rate of absorption.

배경 : 최근 국내에서 생산되는 omeprazole 경구제제인 오메놀 (한국유나이티드제약)의 생체이용율을 비교 검토하기 위하여 대조약인 로섹(아스트라제약)과 생물학적 동등성시험을 실시하였다. 방법 : 20-40세되는 건강한 지원자 16명을 대상으로 라틴방격법으로 2회에 걸쳐 omeprazole 20 mg을 무작위 교차투여 하였다. 약물투여 전 및 투여 후 12시간까지 총 9 회 채혈하여 혈장 내 omeprazole 농도를 HPLC로 분석하였다. 결과 : 생체이용율의 지표로 대조약 로섹과 시험약 오메놀의 곡선하농도(AUC), 최고혈중농도(Cmax) 및 최고혈중농도 도달시간(Tmax)을 분산분석한 바 대조약과 시험약사이에 유의한 차이가 없었으며 각각의 평균치 차이는 각각 8.05%, 2.49%, 3.17%로서 모두 20% 이내 이었다. 또한 시험약의 AUC, Cmax, 및 Tmax의 신뢰한계는 동등성 기준을 만족시켰다. 결론 : 이상의 결과로 보아 시험약 오메놀은 기준약 로섹과 비교하여 생물학적으로 동등하다고 인정된다.