초록
목 적 : A형 간염의 항체보유율의 감소와 이에 따른 질병 부담이 커진 최근, 건강한 2~17세 소아, 청소년에게 2회에 걸친 A형 간염 백신 접종 후 면역원성과 안전성 및 내약성을 조사하여 기본 접종으로의 적합성을 알아보고자 하였다. 방 법 : 총 110명의 대상자를 통한 공개, 단일 기관 임상시험으로서, 대상에 적합한 건강한 소아, 청소년에게 24주 간격으로 2회 A형 간염($VAQTA^{TM}$) 백신을 투여하였다. 2차 접종 4주 후에 modified HAVAB 검사법으로 면역원성을 평가하였고, 매회 접종마다 30분간의 즉각적인 알레르기 반응, 4일간의 발열 반응, 14일간의 국소, 전신 이상반응을 평가하였다. 결 과 : 총 110명 중 대상에 적합한 102명이 1차 접종을, 100명이 2차 접종을 완료하였다. 채혈은 90명에서 실시되었고 2차 접종 4주 후 100%의 면역원성을 나타냈다. 기하평균은 Per-protocol analysis에서 7,991.1 mIU/mL이었다. 이상반응으로는 국소 이상 반응이 2.9%로 주사 부위의 통증이 2%, 소양감이 1%였다. 전신 이상반응은 4.2%였으며 피로감이 가장 많아 2.9%였고, 구토와 구역, 무력감 등이 관찰되었다. 아나필락시스나 중대한 이상반응은 없이 모두 경미하고 일시적이었다. 결 론 : 소아용 A형 간염 백신($VAQTA^{TM}$)을 6개월 간격으로 2회 접종 후 100% 면역원성 관찰하였으며 접종자에서 우수한 내약성과 안전성을 확인하였다. 최근 성인에서 A형 간염의 중요성이 강조되고 있는 상황에서 소아에서 적극적인 예방접종의 필요성이 검토되어야 한다.
Purpose : To assess the immunogenicity, safety, and tolerability of hepatitis A vaccine ($VAQTA^{TM}$) in healthy children and adolescents. Methods : Eligible subjects aged 2 to 17 years received 25 U/0.5 mL of $VAQTA^{TM}$ intramuscularly at 0 and 24 week schedule. Bleeds were obtained prior to vaccination and 4 weeks after the second dose to ascertain serostatus. To detect antibody to HAV after vaccination with an inactivated HA vaccine, a modification of the $Abbott^{(R)}$ HAVAB kit was used. Sample with titers ${\geq}10$ mIU/mL were considered seroconverted. Adverse experiences were monitored. Results : 102 subjects(54 male, 48 female) were enrolled. The mean age was $6.8{\pm}3.5$ years. Two subjects were seropositive, two were lost of follow up. 88 subjects were available for a per protocol analysis and 90 for all subjects with serology after the second dose, and ten withdral. All subjects(95% CI, 94.8~100) seroconverted. Geometric mean titers was 7,991.1(95% CI, 6,481.1~9,852.7) with very little difference in per protocol analysis and all subjects analysis. Adverse experiences to $VAQTA^{TM}$ were generally mild and transient. Conclusion : The pediatric two-dose regimen of $VAQTA^{TM}$ was found to be highly immunogenic, generally well tolerated and resulted in 100% seroconversion. Regarding Korea is in transition from a high to low risk region resulting in a paradox increase of clinical disease and disease burden, routine vaccination should be considered in order to control hepatitis A effectively.