Alpha-fetoprotein 측정용 국산 방사면역측정법 시약의 평가

The Evaluation of Domestic Immunoradiometric Assay Kit for Alpha-fetoprotein

목적: 최근 국내에서 방사면역측정법용 ${\alpha}$-FP 검사시약(Riakey AFP IRMA $CT^R$, Sin-Jin Medics, Seoul, Korea)이 개발되어 그 성능을 평가해 보고자 본 연구를 시행하였다. 대상 및 방법: 검사방법은 시약 내 설명서의 권고사항을 준수하여 실시하였으며, 정밀도, 회수율, 평행성, 민감도에 대한 검사를 시행하였고, 다른 상업용 방사면역측정법용 a-FP 검사시약에 의한 측정값과의 상관관계를 조사하였다. 결과: 측정 내 정밀도는 세 준위의 혈청을 각각 10개의 튜브에 분주한 후 한 배치에서 검사하였는데, 평균 18.9 ng/ml에서 변이계수 5.3%, 평균 133 ng/ml에서 3.4%, 평균 332 ng/ml에서 변이계수 1.6%였다. 측정간 정밀도는 세 준위의 혈청을 하루 간격으로 5회 측정하여, 평균 20.9 ng/ml에서 변이계수 9.7%, 평균 137 ng/ml에서 3.2%, 평균 330 ng/ml에서 변이계수 4.1%였다. 회수율은 저, 중, 고 세 가지 농도의 혈청에 각각 시약 내 표준용액 10, 70, 250 ng/ml을 1:1로 섞은 후 검사하여, 17.6 ng/ml에서 각각 102%, 105%, 101%, 105 ng/ml에서 각각 103%, 95%, 105%였고, 245 ng/ml에서 각각 97.3%, 92.1%, 98.6%이었다. 평행성 검사는 세 개의 고농도 검체를 각각 2, 4, 8, 10, 20, 100 배 희석하여 한번에 검사하였으며, 평행성 검사에서 계산한 수식은 각각 y=0.98x-10.3, y=0.99x-8.32, y=0.98x-11.3이었다. 민감도는 측정가능한 최소농도가 0.63 ng/ml이었다. 175명의 환자검체의 측정결과를 다른 시약들로 측정한 것과 비교하였을 때 강한 상관관계를 보였다(r=0.98). 결론: 이상의 결과로 ${\alpha}$-FP 검사시약인 Riakey AFP IRMA $CT^R$은 임상에 적용할 수 있는 유용한 시약으로 판단된다.

Purpose: Although ${\alpha}$-fetoprotein is one of the most commonly used tumor markers in Korea, most of the radioimmunoassay kits for ${\alpha}$-fetoprotein have been imported from foreign countries. The purpose of this study was to evaluate the performance of a recently developed domestic immunoradiometric kit for ${\alpha}$-fetoprotein (Riakey AFP IRMA $CT^R$, Sin-Jin Medics, Seoul, Korea). Materials and Methods: We evaluated intra- and inter-assay precision, recovery rate, parallelism, and sensitivity of serum ${\alpha}$-fetoprotein measurement using Riakey AFP IRMA $CT^R$ kit. The values of ${\alpha}$-fetoprotein measured by Riakey AFP IRMA $CT^R$ kit were compared with those measured by two foreign commercial kits (${\alpha}$-fetoproteina of Radim and ${\alpha}$-feto.riabead of Abbott). Results: Intra-assay coefficients of variation on three different levels were 5.3% for 18.9 ng/ml, 3.4% for 133 ng/ml and 1.6% for 330 ng/ml. Inter-assay coefficients of variation were 9.7% for 20.9 ng/ml, 3.2% for 137 ng/ml and 4.1% for 330 ng/ml respectively. Recovery rate tests on all three different levels showed within $100{\pm}10%$. Parallelism was also good and the sensitivity was 0.63 ng/ml. There was strong correlation between the measurement of ${\alpha}$-fetoprotein by Riakey AFP IRMA $CT^R$ and that by two foreign commercial kits(r=0.98). Conclusion: The first Korean domestic immunoradiometric kit for ${\alpha}$-fetoprotein, Riakey AFP IRMA $CT^R$, performed well for clinical use.