Journal of Pharmaceutical Investigation

The Korean Society of Pharmaceutical Sciences and Technology (한국약제학회)
권호 표지

Conducts and Analysis of Bioavailability & Bioequivalence Studies in Canada -Part A: Oral Dosage Formulations Used for Systemic Effects-

캐나다에서의 생체이용률 및 생물학적 동등성 시험의 실행 및 평가방법 -Part A: 경구용 제제-

  • Yoo, Tae-Moo (Department of Pharmacology, National Institute of Toxicological Research, Korea Food and Drug Administration) ;
  • Suh, Soo-Kung (Department of Pharmacology, National Institute of Toxicological Research, Korea Food and Drug Administration) ;
  • Choi, Hong-Suk (Department of Pharmacology, National Institute of Toxicological Research, Korea Food and Drug Administration) ;
  • Park, In-Sook (Department of Pharmacology, National Institute of Toxicological Research, Korea Food and Drug Administration) ;
  • Lee, Sun-Woo (Department of Pharmacology, National Institute of Toxicological Research, Korea Food and Drug Administration) ;
  • Ahn, Mee-Ryung (Department of Pharmacology, National Institute of Toxicological Research, Korea Food and Drug Administration) ;
  • Jin, Sook (Department of Pharmacology, National Institute of Toxicological Research, Korea Food and Drug Administration) ;
  • Sohn, Soo-Jung (Department of Pharmacology, National Institute of Toxicological Research, Korea Food and Drug Administration) ;
  • Yang, Ji-Sun (Department of Pharmacology, National Institute of Toxicological Research, Korea Food and Drug Administration)
  • 유태무 (식품의약품안전청 국립독성연구소 약리부) ;
  • 서수경 (식품의약품안전청 국립독성연구소 약리부) ;
  • 최홍석 (식품의약품안전청 국립독성연구소 약리부) ;
  • 박인숙 (식품의약품안전청 국립독성연구소 약리부) ;
  • 이선우 (식품의약품안전청 국립독성연구소 약리부) ;
  • 안미령 (식품의약품안전청 국립독성연구소 약리부) ;
  • 진숙 (식품의약품안전청 국립독성연구소 약리부) ;
  • 손수정 (식품의약품안전청 국립독성연구소 약리부) ;
  • 양지선 (식품의약품안전청 국립독성연구소 약리부)
  • Published : 2000.12.20
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Abstract

우리나라에서는 1989년 1월 1일 이후 허가된 신약과 동일한 의약품을 제조하거나, 제제개선을 통하여 흡수율을 향상시키는 경우 등에 있어서 생물학적 동등성 시험을 실시하여 두 제제간의 생체이용률을 비교하도록 규정되어 있다. 다른 나라에서도 신약과 동일한 의약품을 허가 받고자 할 경우나 대체조제를 위한 복제의약품의 생산 시 생물학적 동등성 시험자료를 제출하도록 하고 있으며, 이에 따른 생물학적 동등성 시험 기준을 운영하고 있다. 최근 각국에서는 국제적 조화를 이룬 기준을 마련하고자 하는 추세이다. 현재 우리나라에서는 의약분업 실시에 따라 생물학적 동등성 시험의 중요성이 부각되고 있으며 국제적인 수준에 맞추어 관련 기준을 개정해야할 필요성이 대두되고 있다. 캐나다에서는 1992년에 처음 생물학적 동등성 시험 기준을 공표하여 평가하고 있다. 본 논문에서는 캐나다의 생물학적 동등성 시험 기준을 소개하여 현행 규정과 비교 검토함으로써 생물학적 동등성 시험 기준을 보다 과학적이고 윤리적이며 합리적인 규정으로 개정하기 위한 자료로 활용하고자 한다.

Keywords