두 개의 제제형식과 기존제제간의 생물학적 동등성 검증

Assessing Bioequivalence with Two New Drug Formulations and a Reference Formulation

  • 발행 : 1999.03.01

초록

최근 약학계에서 동일한 활성 성분을 가지면서 용량만이 다른 제제의 개발이 증가되고 여러 개의 제제에 대한 생물학적 동등성 시험의 필요성이 대두됨에 따라, 중앙약심은 한 회사에서 개발된 제품으로서 동일한 활성 성분을 함유하고 용량만이 다른 두 가지 시험약에 대하에 동시에 시험을 행할 경우에 한하여 $3\times3$ 라틴방격법에 의한 생물학적 동등성 시험에 인정하기로 하였다. 이를 계기로 이영주 등(1998)은 온덴세트론 제제에 대한 생물학적 동등성 실험에서 $3\times3$ 라틴방격법을 적용하고 그 기준을 제시하고자 하였다. 본 논문에서는 이용주 등(1998)에 의해 제시된 기준에 대하여 통계적으로 재 고찰하고, 지존의 $2\times2$ 라틴방격법에 비해 상대적으로 길어진 총실험시간으로 인한 높은 결측치의 발생 가능성을 보완할 수 있는 3$\times$2 균형불완비블록계획법을 제시하고 분석방법과 적합성을 논의한다.

키워드

참고문헌

  1. 식품의약품안전본부 v.98 no.51 생물학적 동등성 시험기준 식품의약품안전본부고시
  2. 약제학 실험 이민화;심창구;정석재
  3. 한국 제제학 학회지 v.28-1 3*3 라틴방격법 모델에 따른 생물학적 동등성 시험의 통계해석 : 온단세트론 제제의 실험 예 이영주;이명걸;정석재;이민화;심창구
  4. Federall Register v.42 no.5 FDA
  5. 醫藥品 bioavailability 生物學的 同等性 試驗 H. Okada;M. Samezima
  6. Biometrics v.30 Bioavailability : A problem in equivalence Metzler, C. M.
  7. Cross-Over Experiments Ratkowsky, D. A.;Alldredge, J. R.
  8. Current Concepts in the Pharmaceutical Sciences The design and analysis of comparative blood-level trials Westlake, W. J.;J. Swarbrick(ed.)
  9. Biometrics v.30 The use of balanced incomplete block designs in comparative bioavailability trials Westlake, W. J.