Practical Guides for IRB Estallishment and Operation

임상시험 심사위원회(IRB) 설치, 운영의 실제

인간을 대상으로 시행하는 의학연구에 참여하는 피험자의 권익 및 안전을 보증한다는 개념은 20세기에 들어오면서부터 거론되기 시작하였으며, 나치의 비윤리적 생체시험, 1950년대말의 thalidomide 약화 사건을 거치며 1964년 세계 의사회의 Helsinki 선언으로 의학 연구에 있어서 피험자의 권익, 안전을 위한 윤리 강령이 자리를 잡아가게 되었다. 이러한 의학 연구의 일환인 신약개발과 관련한 의약품 임상시험도 같은 맥락의 윤리적 문제가 존재하여, 1978년 미국의 FDA는 의약품 임상시험과 관련하여 과학성과 윤리성검토를 시행하는 시설내 시험심사위원회(IRB ; Institutional Review Board) 운영에 대한 지침을 발표하게 되었고 1981년 이후 임상시험과 관련하는 타 지침들과 통합되어 의약품의 임상시험 실시에 반드시 지켜야 되는 법적 효력을 지닌 의약품 임상시험 기준(Current GCPs)으로 발전하게 되었다. 이후 구미, 일본등 선진국에서도 GCP를 시행하고 있으며 국내에서도 1995년 10월에 보건복지부는 KGCP 기준을 시행하고 있다. GCP 기준에 따른 임상시험의 진행에 있어 IRB는 임상시험이 진행되는 의료기관 내에서 핵심적 구심체 역할을 하기 때문에 IRB의 건실한 운영은 매우 중요하다. 더욱이 국내에서는 이와 관련한 여건에서 선진국과 달리 의료기관내 IRB 운영의 역사가 일천하여 현재 운영되고 있는 IRB들의 운영체계 및 운영내용에 있어서 많은 문제점을 갖고 있는 것으로 지적되고 있다. 따라서, 본 연자는 KGCP 및 미국 FDA의 IRB 규정을 기반으로 IRB의 설치 및 운영등과 관련한 실제적인 문제들을 집어 봄으로써 국내 IRB운영의 견실화에 보탬이 되고자 한다. 참고로 미국 FDA의 IRB 운영등과 관련한 규정과 IRB Self-Evaluation Check List을 첨부하여 각 기관의 IRB 운영에 참조토록 한다.