의약품 임상시험 관리기준(GCP)

Korean Good Clinical Practice

GCP규정이 만들어지게 된 것은 탈리도마이드와 같은 대형약화사고의 발생에 따른 의약품 안전성 확보를 중요한 문제로 제기하면서 부터이며, 1964년 발표된 헬싱키 선언이 오늘날 GCP의 기본 골격 및 내용의 기초가 되었다. GCP는 신약개발의 최종단계인 임상시험을 수행함에 있어 연구의뢰자, 수행자 그리고 감독기관이나 정부가 지켜야할 일련의 규정으로 그 목적은 인권의 침해와 약물 부작용으로부터 피험자를 보호하자는데 있다. 우리나라에서는 1987년 "의약품임상시험관리기준"을 공포하였으나 수용여건 미비등으로 그 시행을 미루어 왔으며, 최근 관련 규정의 재정비를 통하여 1995년 10월 1일부터 전면 시행하게 되었다. 우리나라의 GCP는 총 9장 22조 및 부칙으로 구성되어 있으며, 그 주요 내용은 의약품임상시험에 관여하는 의료기관장, 임상시험심사위원회(IRB), 임상시험책임자 및 담당자, 임상시험의뢰자, 임상시험용의약품 관리약사등의 임무 및 감독기관인 정부인 관리방법등을 규정하고 있다. GCP가 제약기업, 의료기관, 의사등이 준수하여야 할 사항을 규정하고 있으므로 GCP 실천의 우선과제는 임상시험에 관여하는 각 group간의 유기적인 협력에 있으며, 임상시험의 윤리적 과학적인 시행을 위한 자발적인 규정이라 할 수 있다. 이러한 높은 도덕성을 요구하는 GCP의 효율적인 운용을 위하여 정부에서는 "신약의임상시험평가일반지침" 및 "항암제임상시험평가지침" 등 약효군별 임상시험 평가지침을 매년 제정하고 있으며, 현재 실시중인 임상시험에 대한 신뢰성 확보를 위하여 중간 Monitoring 및 결과보고서에 대한 Inspection을 실시하고 있다. 이와 더불어 정부에서는 임상시험의 질적인 향상을 도모하고 GCP 수용여건등을 파악하기 위하여 현재 지정 운용되고 있는 임상시험실시기관에 대한 실태조사를 통한 임상시험 단계별 수행능력 등에 따라 임상시험실시기관을 재조정할 계획에 있다.