Procedure of New Drug Approval - Background of Korean GCP -

신약의 허가과정과 임상시험 및 국내 KGCP 시행배경

약사법에 신약은 ${\ulcorner}$화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질 의약품, 또는 신물질을 함유한 복합제제의 약품으로서 보건사회부장관이 지정하는 의약품을 말한다${\lrcorner}$로 정의되어 있으며, 이와 같은 신약은 업종별, 제조소별, 품목별로 그 허가를 득하여야 하고, 이때 식품의약품안전본부장이 발급한 기준 및 시험방법 및 약사법 제27조에서 정한 안전성 유효성 심사자료를 보건복지부에 제출하여야 한다. 신약허가시 공식적으로 소요되는 민원처리기간은 145일이며 전문기관의 자문 등을 통해 심도 있는 검토가 이루어진 후 비로소 허가가 이루어진다. 허가 받고자 하는 신약이 국내 임상시험용인 경우에는 외국의 IND와 유사한 과정을 거치게 되는데 일단 임상시험 계획서를 제출하여 임상시험계획에 대한 승인을 얻고 승인을 받은 임상시험계획서에 따라 임상을 실시하여야 한다. 임상시험성적서가 작성 제출되면 보건복지부에서 신뢰성에 대한 실사(Inspection) 및 내용검토 후 정식적인 신약허가가 이루어진다. 그리고 이와 같은 신약의 허가과정에 필수적인 임상시험의 실시시 필요한 사항에 대하여는 '의약품임상시험관리기준(KGCP)'에 규정하였다. KGCP제도에 대하여는 우리나라도 '87년도에 관련 법규를 신설한 바 있으나 그간 국내의 인식미흡, 수용여건 등의 미비로 그 시행을 미루어오다 '90년도에 들어서면서 정부주도의 신약개발지원에 따른 국내 자체 신약개발과 함께 임상시험에 대한 관심이 고조되면서 관련 제반 규정을 재정비하여 ‘95년 10월부터 시행되게 되었고, 이로써 신약의 허가과정에 필수적인 임상시험에 대한 인식제고 및 적정을 기하고자 하였다.