Clinical Trial of Indeloxazine for Sequelae of Ischemic Strokes

뇌혈관장애 후유증에 대한 Indeloxazine HCI(Elen)의 임상효과

Background : Indeloxazine hydrochloride(YM-08054), a kind of cerebral metabolic enhancer, is known to improve cerebral hypofunction by enhancing cerebral monoaminergic neurotransmission and increasing cerebral perfusion. Method : The effct of indeloxazine hydrochloride(YM-08054) was investigated in a series of ischemic stroke patients who were from 4 to 12 weeks after their last stroke attacks. The patients were randomized to one of the drug group and the placebo group, which comprised 32 and 33 respectively. The clinical assessments were done by the check list before and 4, 8, 12 weeks after the initial trial. Results : After 12 weeks of trial. both group showed significant improvements in the items of subjective symptoms, neurological symptoms and active daily living score, reflecting the natural course of the stroke. Those improvements had no significant statistical difference in both groups. But the mental symptom improved significantly in the drug group only. There were five cases of trivial side effects of abdominal discomfort, dizziness, or headache in both groups of patients and they discontinued the drug or placebo. Conclusion : Indeloxazine hydrochloride can be used safely for the improvement of the mental symptoms in the recovery phase of ischemic stroke patients.

연구배경 : 뇌 단가아민신경전달계의 촉진제로서 개발된 Indeloxazine HCI이 뇌혈관질환의 회복기에 나타나는 다양한 정신증상 및 인지기능의 장애를 치료하는데 도움이 된다고 알려져 있으나 아직 국내에서는 이 약물의 유효성과 안전성이 이중맹검대조연구를 통해 밝혀지지 않았다. 방 법 : 1994년 5월부터 1994년 11월까지 서울대학교 병원 신경과에서 뇌경색 및 뇌동맥경화증으로 진단받고 1내지 3개월이 경과한 환자 60명을 대상으로 전향적인 이중맹검대조연구를 시행하였다. 결 과 : 투약군과 위약군 모두에서 자연경과 및 약물, 재활치료에 따라 MMSE score, 자각증상, 신경증상, 일상생활동작장애의 호전이 관찰되었으나, 우울증, 자발성 저하 등의 제반 정신증상은 투약군에서만 호전되었다. 또한 이러한 정신증상의 호전이 다른 장애의 개선에도 영향을 미치는 것으로 생각되었다. 투약중 임상적, 혹은 실험실 성적상 인과관계를 입증할 수 있는 부작용은 나타나지 않았으나 32명중 2명에서 가벼운 어지러움증이나 위부불쾌감을 호소하였다. 이러한 부작용 호소는 위약군 33명중 3명에서도 있었다. 결 론 : 이상에서 Indeloxazine hydrochloride는 회복기 뇌경색 환자의 정신증상을 개선하는데 도움을 줌으로써, 전체적인 환자의 재활이나 사회복귀를 촉진시키는데 도움을 줄 수 있을 것으로 생각된다.