국산 유전자재조합 B형 간염백신(유박스-B)의 면역효과

Immunogenicity of Recombinant DNA Yeast Derived Hepatitis B Vaccine(Euvax-B) among Korean Adults

연구배경 : 건강한 성인에게 최근 국내에서 개발한 유전자 재조합 B형 간염백신(Euvax-B)의 면역효과 및 안정성에 대하여 알아보고자 기존의 혈장제 백신의 면역효과 및 부작용과 비교 분석하였다. 방법 : 1990년 6월부터 1993년 5월까지 서울중앙병원 가정의학과에서 건강한 성인 94명을 대상으로하여, 조사군 46명(남자 19명, 여자 27명)에게는 유전자 재조합 B형 간염백신인 $Euvax-B^{\circledR}$(럭키) 1.0ml를 1개월 간격으로 3회에 걸쳐 삼각근에 근육주사 하였으며, 대조군 48명(남자 23명, 여자 25명)에서는 혈장제 B형 간염백신인 $Hepavax-B^{\circledR}$(녹십자)를 같은 방법으로 주사하였다. HBsAg, anti-HBc, anti-HBs의 추적검사는 Abbott의 Kit를 이용하여 방사성 동위원소법(Radioimmunoassay)으로 시행하였으며, anti-HBs 역가는 Abbott사에서 제시한 기준에 의해 RIA units로 표시하였고, 8 RIA units이상을 양성으로 판정하였다. 조사군에서 백신접종에 의한 부작용은 매회 백신접종 후 24시간에 발생한 것을 설문지를 이용하여 자가기입방식으로 조사하였다. 결과 : 3회의 백신접종후 1개월에 anti-HBs 양전율이 조사군에서는 82.6% , 대조군에서는 83.3%로서 유의한 차이가 없었다(P>0.05). 성별, 연령별에 따른 두집단간의 anti-HBs 양전율에도 유의한 차이가 없었다. 백신 접종후 anti-HBs가 양전화된 접종자들에서의 anti-HBs역가의 기하평균은 조사군에서 96 RIA units (95% 신뢰구간 52-179), 대조군에서 272 RIA units (95% 신뢰구간 138-533)로 나타났다. 조사군에서 백신접종후 나타난 전신 부작용은 피로감(5.8%), 미열(3.6%), 근육통(1.4%), 두통(0.7%), 오심(0.7%)등 이었으며, 국소부작용으로는 주사부위 동통(3.6%)과 부종(2.2%)등 이었다. 결론 : 국산 유전자재조합 B형 간염백신(유박스 B)의 면역효과는 0, 1, 2개월에 접종했을 경우 혈장제 백신의 면역효과와 유사하며, 부작용도 거의없는 안전한 백신이라고 사료된다.

Background : In order to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of recombinant DNA yeast derived hepatitis B vaccine(Euvax-B) among healthy adults a clinical trial was conducted. Method : 94 healthy adults were included from June 1990 to May 1993. 46 cases(male 19, female 27) were given 1.0ml of yeast derived vaccine(Euvax-B) jntramuscularly in the deltoid muscle and 48 controls(male 23, female 25) were given 1.0ml of plasma derived vaccine(Hepavax-B) by same method. Three immunizations were given in monthly intervals and anti-HBs antibody was tested before and one month after third vaccination by radioimmunoassay(Ab-bolt). Results : The seroconversion rate of case group(82.6%) was similar to that of control group(83.3%). Ceometric mean titers were 96 RIA units(95% CI 52-179) in case group and 272 RIA units(95% CI 138-533) in control group. Local adverse reactions were pain(3.6%) and swelling(2.2%), in injection site and systemic adverse reactions were fatigue(3.6%), fever(5.8%), myalgia(1.4%), headache(0.7%) and nausea(0.7%). Conclusions : Immunogenicity of recombinant DNA yeast derived hepatitis B vaccine(Euvax-B) among adults is comparable to that of plasma derived vaccine.