제제설계 및 Scale Up

제제설계란 제형의 설계 및 그에 따른 처방설정(formulation)을 의미하며 경험적인 제제방법 및 그 기술측면에서의 제제화는 주악 및 첨가물의 종류와 배합비율의 설정등 비교적 단순한 내용을 의미하지만 의약품은 실제적으로 인체에 적용되므로 치료설계상의 연구와 생물약제학적 검토에 의한 유효정과 안전성을 발휘할 수 있도록 설계가 되어야 한다. 또한 약물의 효력은 체내 특정부위에 특정농도의 약물분포가 필요하고, 일정시간 지속되는 것이 요구되므로 약용량도 중요하지만 약물투여 후의 흡수, 체내이행, 대사, 배설등의 상태를 파악하고 이에 미치는 부형제의 영향도 검토하여야 한다. 제제물리학적 측면에서 품질보증을 위하여 preformulation단계에서 주약의 물성검토, 첨가제의 사용량, interaction 및 혼합순서 등과 처방설정 단계에서 제제화에 사용되는 기계장치의 특성 및 능력, 제제화 후의 포장용기 및 포장상태에서의 안정성 등도 면밀히 검토하여야한다. 제제설계란 단순한 dosage form의 design만이 아니고 유효성이 높고, 부작용이 적은 제제를 합리적으로 만드는 기술과 정보의 종합관리로 scale up과정에서 원료, 기계장치, 제조방법, 작업자 등에 의한 품질변동 요인을 극소화하고, 공정의 초기단계에서 즉시 조정될 수 있는 종합관리 system이 필요하다.